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Exercício é remédio para pacientes com DRC (EIM-CKD)

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Shuchi Anand, Stanford University

Uma intervenção de exercício multicêntrico para pessoas em transição para diálise usando a estrutura "Exercício é remédio"

Os pesquisadores planejam integrar e adaptar a estrutura existente Exercise is Medicine, um programa de intervenção multinível baseado em evidências desenvolvido pela American Society of Sports Medicine, para o atendimento de pacientes com doença renal crônica avançada. Neste estudo piloto randomizado de controle, os investigadores irão comparar os efeitos e a viabilidade de dois braços de intervenção projetados para iniciar e manter a atividade física nesta população de alto risco (Grupo 1: avaliação da atividade física, breve sessão de aconselhamento + atividade física vestível versus Grupo 2: Componentes de intervenção do Grupo 1 + encaminhamento para um programa de exercícios em grupo liderado por um praticante de EIM gratuito, baseado na comunidade).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas em diálise são fisicamente inativas, com a maioria relatando níveis de atividade abaixo do quinto percentil de grupos saudáveis ​​pareados por idade. A inatividade física, por sua vez, aumenta o risco de declínio funcional e mortalidade nessa população vulnerável. Os investigadores propõem um ensaio clínico pragmático para uma intervenção de exercícios entre pessoas em transição para diálise. Os investigadores usarão uma estrutura existente - Exercise is Medicine (EIM) - desenvolvida pelo American College of Sports Medicine. Os investigadores irão randomizar 98 pessoas de duas regiões - Atlanta e Bay Area - em dois braços de intervenção com níveis incrementais de integração clínica-comunitária: avaliação da atividade física durante a visita clínica de Nefrologia, aconselhamento breve na educação pré-diálise e atividade física vestível (grupo 1 ) versus componentes de intervenção do grupo 1 mais um encaminhamento para um programa de exercícios em grupo gratuito liderado por um praticante de EIM durante 16 semanas (grupo 2; intervenção básica de 8 semanas; acompanhamento de 8 semanas). Os investigadores avaliarão a eficácia comparando as diferenças entre os grupos em minutos/semana de atividade física de intensidade moderada (medida). Para avaliar a implementação, os investigadores usarão questionários e entrevistas de saída para avaliar as barreiras ao encaminhamento, participação e retenção ao longo do caminho da intervenção; os investigadores usarão análises de custo-utilidade para avaliar a escalabilidade. Além disso, os investigadores terão um plano para a divulgação da intervenção em parceria com seguradoras e organizações de diálise com e sem fins lucrativos. O objetivo geral é informar o desenvolvimento de uma intervenção prática e consciente dos custos que aborda as barreiras à atividade física comumente enfrentadas por pessoas em diálise e pode ser entregue como um "pacote" para práticas interessadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Idade ≥30 e ≤80 anos
  • Descumprimento das diretrizes de atividade física
  • Não está em estágio de pré-contemplação
  • Não cadeira de rodas
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
  • Espera-se que viva na área nas próximas 36 semanas

Critério de exclusão:

  • - Incapacidade de fornecer consentimento em inglês
  • Transtorno de saúde mental diagnosticado
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Sem endereço fixo ou detalhes de contato
  • Angina instável ou arritmias instáveis
  • Falta de acesso a internet
  • Qualquer preocupação não declarada pelo nefrologista do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aconselhamento sozinho
Grupo 1: avaliação de atividade física, sessão breve de aconselhamento + wearable de atividade física
Comportamental: Aconselhamento e dispositivo vestível
Breve sessão de aconselhamento de exercícios e fornecimento de um dispositivo vestível de rastreamento de condicionamento físico para promover a atividade física.
Experimental: Exercício em grupo
Grupo 2: Componentes de intervenção do Grupo 1 + encaminhamento para um programa de exercícios em grupo liderado por um praticante de EIM gratuito, baseado na comunidade (duas aulas de 1 hora/semana durante 8 semanas).
Comportamental: Aconselhamento e dispositivo vestível
Breve sessão de aconselhamento de exercícios e fornecimento de um dispositivo vestível de rastreamento de condicionamento físico para promover a atividade física.
Comportamental: Praticantes de Fitness EIM
Exercício é Medicina Os praticantes facilitarão grupos de pares que frequentam aulas de exercícios duas vezes por semana durante 8 semanas, com monitoramento clínico e aconselhamento sobre o aumento da atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças em minutos de atividade física por semana, conforme medido por dispositivo vestível
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
O dispositivo vestível Garmin será usado para rastrear minutos de atividade física durante a semana, com diferenças no total de minutos por semana na linha de base versus 8 semanas (e 16 semanas) pós-intervenção em comparação entre aulas de exercícios versus grupos de aconselhamento sozinho
medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
O teste de caminhada de 6 minutos será administrado pelo pessoal da pesquisa em uma caminhada de 100 pés, com diferenças na distância percorrida entre a linha de base e 8 semanas (e 16 semanas), em comparação entre exercícios em grupo e grupos de aconselhamento isolado
medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
Aperto de mão
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
Dinamômetros serão usados ​​para medir a força de preensão manual, com diferenças na distância percorrida entre a linha de base e 8 semanas (e 16 semanas), em comparação entre grupos de exercício em grupo e grupos de aconselhamento isolado
medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
Qualidade de vida relacionada à saúde usando resultados médicos Formulário resumido 12
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
O Sf12 baseado em questionário será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, com diferenças na distância percorrida entre a linha de base e 8 semanas (e 16 semanas), em comparação entre exercícios em grupo e grupos de aconselhamento isolado
medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD20)
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
A escala CESD-2 baseada em questionário será usada para medir a depressão
medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
Questionário de autoeficácia para atividade física
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
Circunferência da cintura
Prazo: medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.
medidos no início do estudo, 8 semanas e 16 semanas após o início da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-43198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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