Liikunta on lääkettä CKD-potilaille (EIM-CKD)
Monikeskusharjoitusinterventio henkilöille, jotka siirtyvät dialyysihoitoon käyttämällä "Harjoitus on lääkettä" -kehystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ikä ≥30 ja ≤80 vuotta
- Fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Ei esikäsitysvaiheessa
- Ei pyörätuoliin sidottu
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
- Odotetaan asuvan alueella seuraavat 36 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- - Kyvyttömyys antaa suostumusta englanniksi
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei kiinteää osoitetta tai yhteystietoja
- Epästabiili angina pectoris tai epävakaat rytmihäiriöt
- Internetin pääsyn puute
- Kaikki huolenaiheet, joita potilaan nefrologi ei ole muuten ilmoittanut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuvontaa yksin
Ryhmä 1: fyysisen aktiivisuuden arviointi, lyhyt neuvonta + liikuntapukeutuminen
|
Lyhyt liikuntaneuvonta ja puettavan kuntoseurantalaitteen tarjoaminen liikunnan edistämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmäliikunta
Ryhmä 2: Ryhmän 1 interventiokomponentit + lähete ilmaiseen, yhteisöpohjaiseen, EIM-harjoittajan johtamaan ryhmäliikuntaohjelmaan (kaksi, 1 tunnin tunti/viikko 8 viikon ajan).
|
Lyhyt liikuntaneuvonta ja puettavan kuntoseurantalaitteen tarjoaminen liikunnan edistämiseksi.
Harjoittelu on lääkettä Ammatinharjoittajat helpottavat vertaisryhmiä, jotka osallistuvat kahdesti viikossa harjoitustunneille 8 viikon ajan, kliinisen seurannan yhteydessä ja neuvovat fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden minuuttien erot viikossa puettavalla laitteella mitattuna
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Garmin-puettavaa laitetta käytetään seuraamaan fyysisen aktiivisuuden minuutteja viikon aikana. Viikon kokonaisminuuttien määrä eroaa lähtötilanteessa verrattuna 8 viikkoa (ja 16 viikkoa) toimenpiteen jälkeen verrattuna harjoitustuntien ja yksinomaan neuvonnan ryhmiin.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Tutkimushenkilöstö suorittaa 6 minuutin kävelytestin 100 jalan kävelytiellä. Erot kävellyssä matkassa lähtötilanteen ja 8 viikon (ja 16 viikon) välillä, verrattuna ryhmäliikunta- ja yksinohjausryhmiin.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Kahva
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kädensijan voimakkuutta mitataan dynamometreillä. Erot kävellyssä matkassa lähtötilanteen ja 8 viikon (ja 16 viikon) välillä, verrattuna ryhmäharjoittelun ja yksinohjauksen ryhmiin.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lääketieteellisten tulosten avulla Lyhytlomake 12
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kyselypohjaista Sf12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Erot kävellyssä matkassa lähtötilanteen ja 8 viikon (ja 16 viikon) välillä, verrattuna ryhmäliikunta- ja yksinohjausryhmiin.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CESD20)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Masennuksen mittaamiseen käytetään kyselypohjaista CESD-2-asteikkoa
|
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anand S, Ziolkowski SL, Bootwala A, Li J, Pham N, Cobb J, Lobelo F. Group-Based Exercise in CKD Stage 3b to 4: A Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Jul 8;3(6):951-961.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.04.022. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Jagannathan R, Ziolkowski SL, Weber MB, Cobb J, Pham N, Long J, Anand S, Lobelo F. Physical activity promotion for patients transitioning to dialysis using the "Exercise is Medicine" framework: a multi-center randomized pragmatic trial (EIM-CKD trial) protocol. BMC Nephrol. 2018 Sep 12;19(1):230. doi: 10.1186/s12882-018-1032-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-43198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .