Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion er medicin for patienter med CKD (EIM-CKD)

24. januar 2022 opdateret af: Shuchi Anand, Stanford University

En multicenter træningsintervention for personer, der går over til dialyse ved hjælp af rammen "Motion er medicin"

Efterforskerne planlægger at integrere og skræddersy den eksisterende Exercise is Medicine-ramme, et evidensbaseret multi-level interventionsprogram udviklet af American Society of Sports Medicine, til pleje af patienter med fremskreden kronisk nyresygdom. I dette pilot randomiserede kontrolforsøg vil efterforskerne sammenligne virkningerne og gennemførligheden af ​​to interventionsarme designet til at starte og opretholde fysisk aktivitet i denne højrisikopopulation (Gruppe 1: fysisk aktivitetsvurdering, kort rådgivningssession + fysisk aktivitet, der kan bæres versus gruppe 2: Gruppe 1-interventionskomponenter + henvisning til et gratis, fællesskabsbaseret, EIM-praktikerstyret gruppetræningsprogram).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer i dialyse er fysisk inaktive, hvor de fleste rapporterer aktivitetsniveauer under den femte percentil af raske aldersmatchede grupper. Fysisk inaktivitet øger igen risikoen for funktionsnedgang og dødelighed i denne sårbare befolkning. Efterforskerne foreslår et pragmatisk klinisk forsøg for en træningsintervention blandt personer, der går over til dialyse. Efterforskerne vil bruge en eksisterende ramme - Exercise is Medicine (EIM) - udviklet af American College of Sports Medicine. Efterforskerne vil randomisere 98 personer fra to regioner-Atlanta og Bay Area-i to interventionsarme med trinvise niveauer af klinisk-samfundsintegration: fysisk aktivitetsvurdering under nefrologisk klinisk besøg, kort rådgivning ved præ-dialyseuddannelse og fysisk aktivitet, der kan bæres (gruppe 1) ) versus gruppe 1 interventionskomponenter plus en henvisning til et gratis, EIM praktiserende gruppetræningsprogram over 16 uger (gruppe 2; 8 ugers kerneintervention; 8 ugers opfølgning). Forskerne vil vurdere effektiviteten ved at sammenligne gruppeforskelle i minutter/uge af (målt) fysisk aktivitet med moderat intensitet. For at evaluere implementeringen vil efterforskerne bruge spørgeskemaer og exit-interviews til at vurdere barrierer for henvisning, deltagelse og fastholdelse langs interventionens vej; efterforskere vil bruge cost-utility-analyser til at vurdere skalerbarhed. Yderligere vil efterforskerne have en plan for formidling af interventionen ved at samarbejde med forsikringsudbydere og både for-profit og non-profit dialyseorganisationer. Det overordnede mål er at informere udviklingen af ​​en praktisk, omkostningsbevidst intervention, der adresserer barrierer for fysisk aktivitet, som almindeligvis møder personer i dialyse, og som kan leveres som en "pakke" til interesserede praksisser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Alder ≥30 og ≤80 år
  • Manglende overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Ikke i prækontemplationsstadiet
  • Ikke kørestolsbundet
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • Forventes at bo i området i løbet af de næste 36 uger

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til at give samtykke på engelsk
  • Diagnosticeret psykisk lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen fast adresse eller kontaktoplysninger
  • Ustabil angina eller ustabile arytmier
  • Manglende adgang til internet
  • Enhver bekymring, som ikke andet er angivet af patientens nefrolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rådgivning alene
Gruppe 1: fysisk aktivitet vurdering, kort rådgivning session + fysisk aktivitet bærbar
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og bærbar enhed
Kort træningsrådgivningssession og levering af en bærbar fitness-sporingsenhed for at fremme fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Gruppeøvelse
Gruppe 2: Gruppe 1 interventionskomponenter + henvisning til et gratis, fællesskabsbaseret, EIM-praktiserende ledet gruppetræningsprogram (to, 1 times undervisning/uge i 8 uger).
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og bærbar enhed
Kort træningsrådgivningssession og levering af en bærbar fitness-sporingsenhed for at fremme fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: EIM Fitness Practitioners
Motion er Medicin Practitioners vil facilitere peer-grupper, der deltager i træningstimer to gange om ugen i 8 uger, med klinisk overvågning og rådgivning vedrørende øget fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i minutters fysisk aktivitet pr. uge målt med en bærbar enhed
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Den bærbare Garmin-enhed vil blive brugt til at spore fysiske aktivitetsminutter i løbet af ugen med forskelle i det samlede antal minutter pr. uge i baseline versus 8 uger (og 16 uger) efter intervention sammenlignet mellem træningstimer versus rådgivningsgrupper alene
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
6 minutters gangtest vil blive administreret af forskningspersonale i 100 fods gangbro, med forskelle i gåafstand mellem baseline og 8 uger (og 16 uger), sammenlignet mellem gruppetræning og rådgivning alene
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Håndtag
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Dynamometre vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrke med forskelle i gåafstand mellem baseline og 8 uger (og 16 uger), sammenlignet mellem gruppetræning og rådgivning alene
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af medicinske resultater Kort formular 12
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Spørgeskemabaseret Sf12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet med forskelle i gået distance mellem baseline og 8 uger (og 16 uger), sammenlignet mellem gruppetræning og rådgivning alene.
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD20)
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Spørgeskemabaseret CESD-2 skala vil blive brugt til at måle depression
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Spørgeskema om selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
Taljemål
Tidsramme: målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.
målt ved baseline, 8 uger og 16 uger efter start af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-43198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger