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Bewegung ist Medizin für Patienten mit CKD (EIM-CKD)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Shuchi Anand, Stanford University

Eine multizentrische Übungsintervention für Personen, die zur Dialyse wechseln, unter Verwendung des Rahmenwerks „Bewegung ist Medizin“.

Die Forscher planen, das bestehende Exercise is Medicine-Framework zu integrieren und anzupassen, ein evidenzbasiertes mehrstufiges Interventionsprogramm, das von der American Society of Sports Medicine für die Versorgung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung entwickelt wurde. In dieser randomisierten Kontroll-Pilotstudie werden die Forscher die Auswirkungen und die Durchführbarkeit zweier Interventionsarme vergleichen, die darauf ausgelegt sind, körperliche Aktivität in dieser Hochrisikopopulation zu beginnen und aufrechtzuerhalten (Gruppe 1: Beurteilung der körperlichen Aktivität, kurze Beratungssitzung + tragbare körperliche Aktivität im Vergleich zu Gruppe 2: Interventionskomponenten der Gruppe 1 + Überweisung an ein kostenloses, gemeinschaftsbasiertes, von EIM-Praktikern geleitetes Gruppenübungsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten sind körperlich inaktiv, wobei die meisten von ihnen Aktivitätsniveaus angeben, die unter dem fünften Perzentil der gesunden Altersgruppen liegen. Körperliche Inaktivität erhöht wiederum das Risiko für Funktionseinbußen und Mortalität in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Die Forscher schlagen eine pragmatische klinische Studie für eine Übungsintervention bei Personen vor, die zur Dialyse wechseln. Die Forscher werden ein bestehendes Framework – Exercise is Medicine (EIM) – verwenden, das vom American College of Sports Medicine entwickelt wurde. Die Forscher werden 98 Personen aus zwei Regionen – Atlanta und Bay Area – in zwei Interventionsarmen mit zunehmendem Grad an klinischer Integration in die Gemeinschaft randomisieren: Beurteilung der körperlichen Aktivität während des klinischen Besuchs in der Nephrologie, kurze Beratung bei der Aufklärung vor der Dialyse und tragbare körperliche Aktivität (Gruppe 1). ) im Vergleich zu Interventionskomponenten der Gruppe 1 plus einer Überweisung an ein kostenloses, von EIM-Ärzten geleitetes Gruppenübungsprogramm über 16 Wochen (Gruppe 2; 8-wöchige Kernintervention; 8-wöchiges Follow-up). Die Forscher werden die Wirksamkeit bewerten, indem sie die Gruppenunterschiede in Minuten/Woche (gemessener) körperlicher Aktivität mittlerer Intensität vergleichen. Um die Umsetzung zu bewerten, verwenden die Forscher Fragebögen und Abschlussinterviews, um Hindernisse für die Überweisung, Teilnahme und Bindung auf dem Weg der Intervention zu bewerten. Die Forscher werden Kosten-Nutzen-Analysen verwenden, um die Skalierbarkeit zu bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler einen Plan zur Verbreitung der Intervention durch Partnerschaften mit Versicherern sowie sowohl gewinnorientierten als auch gemeinnützigen Dialyseorganisationen haben. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Entwicklung einer praktischen, kostenbewussten Intervention zu unterstützen, die Hindernisse für körperliche Aktivität beseitigt, mit denen Dialysepatienten häufig konfrontiert sind, und die als „Paket“ an interessierte Praxen geliefert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alter ≥30 und ≤80 Jahre
  • Nichteinhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität
  • Nicht im Vorkontemplationsstadium
  • Nicht rollstuhlgerecht
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben
  • Voraussichtlich in den nächsten 36 Wochen in der Gegend leben

Ausschlusskriterien:

  • - Unfähigkeit, die Einwilligung auf Englisch zu erteilen
  • Diagnostizierte psychische Störung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine feste Adresse oder Kontaktdaten
  • Instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmien
  • Mangelnder Zugang zum Internet
  • Alle Bedenken, die vom Nephrologen des Patienten nicht anders geäußert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Alleine Beratung
Gruppe 1: Beurteilung der körperlichen Aktivität, kurze Beratungssitzung + tragbares Gerät für körperliche Aktivität
Verhalten: Beratungs- und tragbares Gerät
Kurze Trainingsberatung und Bereitstellung eines tragbaren Fitness-Tracking-Geräts zur Förderung körperlicher Aktivität.
Experimental: Gruppenaufgabe
Gruppe 2: Interventionskomponenten der Gruppe 1 + Überweisung an ein kostenloses, gemeinschaftsbasiertes, von EIM-Praktikern geleitetes Gruppenübungsprogramm (zwei einstündige Kurse/Woche für 8 Wochen).
Verhalten: Beratungs- und tragbares Gerät
Kurze Trainingsberatung und Bereitstellung eines tragbaren Fitness-Tracking-Geräts zur Förderung körperlicher Aktivität.
Verhalten: EIM-Fitness-Praktiker
„Übung ist Medizin“-Praktiker unterstützen Peer-Gruppen, die 8 Wochen lang zweimal wöchentlich an Übungskursen teilnehmen, mit klinischer Überwachung und Beratung hinsichtlich der Steigerung der körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Minuten körperlicher Aktivität pro Woche, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Das tragbare Garmin-Gerät wird verwendet, um die Minuten körperlicher Aktivität während der Woche zu verfolgen, mit Unterschieden in den Gesamtminuten pro Woche zu Studienbeginn im Vergleich zu 8 Wochen (und 16 Wochen) nach der Intervention im Vergleich zwischen Trainingskursen und Gruppen mit alleiniger Beratung
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Der 6-Minuten-Gehtest wird vom Forschungspersonal auf einem 100-Fuß-Gehweg durchgeführt, mit Unterschieden in der zurückgelegten Distanz zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (und 16 Wochen) im Vergleich zwischen Gruppenübungen und allein beratenden Gruppen
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Handgriff
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Dynamometer werden verwendet, um die Handgriffstärke zu messen, wobei Unterschiede in der zurückgelegten Distanz zwischen der Grundlinie und 8 Wochen (und 16 Wochen) im Vergleich zwischen Gruppenübungs- und Beratungsgruppen bestehen
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand medizinischer Ergebnisse Kurzform 12
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Fragebogenbasierter Sf12 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, mit Unterschieden in der zurückgelegten Distanz zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen (und 16 Wochen) im Vergleich zwischen Gruppenübungs- und Beratungsgruppen
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Depression, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD20)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Zur Messung von Depressionen wird die auf einem Fragebogen basierende CESD-2-Skala verwendet
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
Taillenumfang
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.
gemessen zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-43198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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