Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia to lekarstwo dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (EIM-CKD)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shuchi Anand, Stanford University

Wieloośrodkowa interwencja ruchowa dla osób przechodzących na dializę z wykorzystaniem programu „Ćwiczenia to medycyna”

Badacze planują zintegrować i dostosować istniejące ramy „Ćwiczenia to medycyna”, oparty na dowodach wielopoziomowy program interwencji opracowany przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Sportowej, w celu opieki nad pacjentami z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek. W tej pilotażowej randomizowanej próbie kontrolnej badacze porównają efekty i wykonalność dwóch grup interwencji zaprojektowanych w celu rozpoczęcia i utrzymania aktywności fizycznej w tej populacji wysokiego ryzyka (Grupa 1: ocena aktywności fizycznej, krótka sesja doradcza + aktywność fizyczna do noszenia w porównaniu z Grupą 2: Komponenty interwencji grupy 1 + skierowanie do bezpłatnego, społecznościowego programu ćwiczeń grupowych prowadzonego przez praktyka EIM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby poddawane dializie są nieaktywne fizycznie, a większość zgłaszanych poziomów aktywności jest poniżej piątego percentyla zdrowych grup dobranych wiekowo. Brak aktywności fizycznej z kolei zwiększa ryzyko pogorszenia funkcjonowania i śmiertelności w tej wrażliwej populacji. Badacze proponują pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące interwencji ruchowej wśród osób przechodzących na dializy. Badacze wykorzystają istniejące ramy - Ćwiczenia to medycyna (EIM) - opracowane przez American College of Sports Medicine. Badacze losowo przydzielą 98 osób z dwóch regionów — Atlanty i Bay Area — do dwóch grup interwencyjnych z rosnącymi poziomami integracji klinicznej ze społecznością: ocena aktywności fizycznej podczas wizyty klinicznej nefrologa, krótkie poradnictwo w zakresie edukacji przed dializą i aktywność fizyczna do noszenia (grupa 1 ) w porównaniu z komponentami interwencji grupy 1 plus skierowanie na bezpłatny program ćwiczeń grupowych prowadzonych przez praktyka EIM przez 16 tygodni (grupa 2; 8-tygodniowa główna interwencja; 8-tygodniowa obserwacja). Badacze ocenią skuteczność, porównując różnice między grupami w minutach/tygodniu (mierzonej) aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Aby ocenić wdrożenie, badacze wykorzystają kwestionariusze i wywiady końcowe w celu oceny barier w skierowaniu, uczestnictwie i zatrzymaniu na ścieżce interwencji; badacze wykorzystają analizy użyteczności kosztów do oceny skalowalności. Ponadto badacze będą mieli plan rozpowszechniania interwencji poprzez współpracę z ubezpieczycielami oraz organizacjami non-profit i non-profit zajmującymi się dializami. Ogólnym celem jest poinformowanie o opracowaniu praktycznej, świadomej kosztowo interwencji, która usuwa bariery w aktywności fizycznej powszechnie napotykane przez osoby poddawane dializie i może być dostarczona jako „pakiet” zainteresowanym praktykom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Wiek ≥30 i ≤80 lat
  • Niezgodność z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej
  • Nie w fazie prekontemplacji
  • Nie dla osób poruszających się na wózkach inwalidzkich
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Przewiduje się, że będzie mieszkać w okolicy przez następne 36 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • - Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Zdiagnozowane zaburzenie zdrowia psychicznego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak stałego adresu lub danych kontaktowych
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niestabilne zaburzenia rytmu
  • Brak dostępu do internetu
  • Wszelkie obawy, które nie zostały określone inaczej przez nefrologa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Samo doradztwo
Grupa 1: ocena aktywności fizycznej, krótka sesja doradcza + aktywność fizyczna do noszenia
Behawioralne: Doradztwo i urządzenie do noszenia
Krótka sesja poradnictwa w zakresie ćwiczeń i dostarczenie urządzenia do monitorowania kondycji do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Ćwiczenie grupowe
Grupa 2: elementy interwencji grupy 1 + skierowanie na bezpłatny, środowiskowy program ćwiczeń grupowych prowadzonych przez praktyków EIM (dwa zajęcia po 1 godzinie tygodniowo przez 8 tygodni).
Behawioralne: Doradztwo i urządzenie do noszenia
Krótka sesja poradnictwa w zakresie ćwiczeń i dostarczenie urządzenia do monitorowania kondycji do noszenia w celu promowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Praktykujący EIM Fitness
Ćwiczenia to medycyna Praktycy będą wspierać grupy rówieśnicze, które uczęszczają na zajęcia ruchowe dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, monitorując stan kliniczny i doradzając w zakresie zwiększenia aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w minutach aktywności fizycznej tygodniowo mierzone za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Urządzenie do noszenia firmy Garmin będzie używane do śledzenia minut aktywności fizycznej w ciągu tygodnia, z różnicami w łącznej liczbie minut tygodniowo w punkcie wyjściowym w porównaniu z 8 tygodniami (i 16 tygodniami) po interwencji w porównaniu między grupami ćwiczeń a grupami, w których odbywa się tylko poradnictwo
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony przez personel badawczy na chodniku o długości 100 stóp, z różnicami w pokonanym dystansie między stanem wyjściowym a 8 tygodniami (i 16 tygodniami), w porównaniu między grupami ćwiczącymi grupowo i grupami otrzymującymi samo poradnictwo
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Rękojeść
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Dynamometry zostaną użyte do pomiaru siły uścisku dłoni, z różnicami w przebytej odległości między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (i 16 tygodniami), w porównaniu między grupami ćwiczącymi grupowo i grupami zajmującymi się samym doradztwem
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu wyników medycznych Formularz skrócony 12
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Sf12 oparty na kwestionariuszu zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, z różnicami w pokonanym dystansie między punktem wyjściowym a 8 tygodniami (i 16 tygodniami), w porównaniu między grupami ćwiczeń grupowych i samymi poradami
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji mierzone Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD20)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Do pomiaru depresji wykorzystana zostanie kwestionariuszowa skala CESD-2
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Kwestionariusz samoskuteczności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Obwód talii
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
mierzone na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-43198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami