Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ejercicio es medicina para pacientes con ERC (EIM-CKD)

24 de enero de 2022 actualizado por: Shuchi Anand, Stanford University

Una intervención de ejercicio multicéntrica para personas en transición a diálisis utilizando el marco "El ejercicio es medicina"

Los investigadores planean integrar y adaptar el marco existente El ejercicio es medicina, un programa de intervención de múltiples niveles basado en evidencia desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Medicina Deportiva, para el cuidado de pacientes con enfermedad renal crónica avanzada. En este ensayo piloto de control aleatorizado, los investigadores compararán los efectos y la viabilidad de dos brazos de intervención diseñados para iniciar y mantener la actividad física en esta población de alto riesgo (Grupo 1: evaluación de actividad física, sesión breve de asesoramiento + actividad física usable versus Grupo 2: Componentes de la intervención del Grupo 1 + remisión a un programa de ejercicio grupal gratuito, basado en la comunidad y dirigido por un profesional de EIM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas en diálisis son físicamente inactivas, y la mayoría informa niveles de actividad por debajo del quinto percentil de los grupos sanos de la misma edad. La inactividad física a su vez aumenta el riesgo de deterioro funcional y mortalidad en esta población vulnerable. Los investigadores proponen un ensayo clínico pragmático para una intervención de ejercicio entre personas en transición a diálisis. Los investigadores utilizarán un marco existente, el ejercicio es medicina (EIM), desarrollado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva. Los investigadores aleatorizarán a 98 personas de dos regiones, Atlanta y el Área de la Bahía, en dos brazos de intervención con niveles crecientes de integración clínico-comunitaria: evaluación de la actividad física durante la visita clínica de Nefrología, asesoramiento breve en educación previa a la diálisis y actividad física portátil (grupo 1 ) versus los componentes de la intervención del grupo 1 más una derivación a un programa de ejercicios grupales gratuitos, dirigidos por un médico EIM durante 16 semanas (grupo 2; intervención central de 8 semanas; seguimiento de 8 semanas). Los investigadores evaluarán la eficacia comparando las diferencias entre grupos en minutos/semana de actividad física de intensidad moderada (medida). Para evaluar la implementación, los investigadores utilizarán cuestionarios y entrevistas de salida para evaluar las barreras a la remisión, participación y retención a lo largo del camino de la intervención; los investigadores utilizarán análisis de costo-utilidad para evaluar la escalabilidad. Además, los investigadores tendrán un plan para la difusión de la intervención asociándose con proveedores de seguros y organizaciones de diálisis con y sin fines de lucro. El objetivo general es informar el desarrollo de una intervención práctica y consciente de los costos que aborde las barreras a la actividad física que comúnmente enfrentan las personas en diálisis y que se pueda entregar como un "paquete" a las prácticas interesadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • Edad ≥30 y ≤80 años
  • Incumplimiento de las pautas de actividad física
  • No en etapa de precontemplación
  • Sin silla de ruedas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español.
  • Se anticipa que vivirá en el área durante las próximas 36 semanas.

Criterio de exclusión:

  • - Imposibilidad de dar su consentimiento en inglés
  • Trastorno de salud mental diagnosticado
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Sin dirección fija ni datos de contacto
  • Angina inestable o arritmias inestables
  • Falta de acceso a internet
  • Cualquier inquietud no expresada por el nefrólogo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Consejería solo
Grupo 1: evaluación de actividad física, breve sesión de asesoramiento + wearable de actividad física
Conductual: Asesoramiento y dispositivo portátil
Breve sesión de asesoramiento sobre ejercicio y provisión de un dispositivo portátil de seguimiento del estado físico para promover la actividad física.
Experimental: Ejercicio de grupo
Grupo 2: Componentes de la intervención del Grupo 1 + remisión a un programa de ejercicio grupal gratuito, basado en la comunidad y dirigido por un profesional de EIM (dos clases de 1 hora por semana durante 8 semanas).
Conductual: Asesoramiento y dispositivo portátil
Breve sesión de asesoramiento sobre ejercicio y provisión de un dispositivo portátil de seguimiento del estado físico para promover la actividad física.
Conductual: Practicantes de EIM Fitness
El ejercicio es medicina Los profesionales facilitarán grupos de pares que asistan a clases de ejercicio dos veces por semana durante 8 semanas, con seguimiento clínico y asesoramiento sobre el aumento de la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en minutos de actividad física por semana medidos por dispositivo portátil
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
El dispositivo portátil de Garmin se usará para realizar un seguimiento de los minutos de actividad física durante la semana, con diferencias en el total de minutos por semana al inicio frente a las 8 semanas (y 16 semanas) después de la intervención en comparación con las clases de ejercicio frente a los grupos de asesoramiento solo.
medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
El personal de investigación administrará la prueba de caminata de 6 minutos en una pasarela de 100 pies, con diferencias en la distancia recorrida entre el inicio y las 8 semanas (y 16 semanas), en comparación con los grupos de ejercicio grupal y asesoramiento solo.
medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
Empuñadura
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
Se utilizarán dinamómetros para medir la fuerza de prensión de las manos, con diferencias en la distancia recorrida entre el inicio y las 8 semanas (y 16 semanas), en comparación con los grupos de ejercicio en grupo y de asesoramiento solo.
medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
Calidad de vida relacionada con la salud usando Medical Outcomes Short form 12
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
Se utilizará un cuestionario Sf12 para medir la calidad de vida relacionada con la salud, con diferencias en la distancia recorrida entre el inicio y las 8 semanas (y 16 semanas), en comparación con los grupos de ejercicio grupal y asesoramiento solo.
medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD20)
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
Se utilizará la escala CESD-2 basada en un cuestionario para medir la depresión.
medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
Cuestionario de autoeficacia en actividad física
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.
medido al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas después del inicio de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-43198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones