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L'esercizio fisico è una medicina per i pazienti con insufficienza renale cronica (EIM-CKD)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Shuchi Anand, Stanford University

Un intervento di esercizio multicentrico per le persone che passano alla dialisi utilizzando il quadro "L'esercizio è medicina"

I ricercatori hanno in programma di integrare e adattare il framework esistente di Exercise is Medicine, un programma di intervento multilivello basato sull'evidenza sviluppato dall'American Society of Sports Medicine, per la cura di pazienti con malattia renale cronica avanzata. In questo studio pilota di controllo randomizzato, i ricercatori confronteranno gli effetti e la fattibilità di due bracci di intervento progettati per iniziare e mantenere l'attività fisica in questa popolazione ad alto rischio (Gruppo 1: valutazione dell'attività fisica, breve sessione di consulenza + attività fisica indossabile rispetto al Gruppo 2: Componenti dell'intervento del gruppo 1 + rinvio a un programma di esercizi di gruppo guidato da un praticante EIM gratuito, basato sulla comunità).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone in dialisi sono fisicamente inattive, con la maggior parte dei livelli di attività segnalati al di sotto del quinto percentile dei gruppi sani di pari età. L'inattività fisica a sua volta aumenta il rischio di declino funzionale e mortalità in questa popolazione vulnerabile. I ricercatori propongono uno studio clinico pragmatico per un intervento di esercizio tra le persone che passano alla dialisi. I ricercatori utilizzeranno un framework esistente - Exercise is Medicine (EIM) - sviluppato dall'American College of Sports Medicine. Gli investigatori randomizzeranno 98 persone provenienti da due regioni - Atlanta e Bay Area - in due bracci di intervento con livelli incrementali di integrazione clinica-comunità: valutazione dell'attività fisica durante la visita clinica di nefrologia, breve consulenza all'educazione pre-dialisi e attività fisica indossabile (gruppo 1 ) rispetto ai componenti dell'intervento del gruppo 1 più un rinvio a un programma di esercizi di gruppo guidato da un professionista EIM gratuito per 16 settimane (gruppo 2; intervento di base di 8 settimane; follow-up di 8 settimane). Gli investigatori valuteranno l'efficacia confrontando le differenze tra i gruppi in minuti / settimana di attività fisica di intensità moderata (misurata). Per valutare l'attuazione, gli investigatori utilizzeranno questionari e colloqui di uscita per valutare gli ostacoli al rinvio, alla partecipazione e alla conservazione lungo il percorso dell'intervento; i ricercatori utilizzeranno analisi di costo-utilità per valutare la scalabilità. Inoltre gli investigatori avranno un piano per la diffusione dell'intervento collaborando con fornitori di assicurazioni e organizzazioni di dialisi sia a scopo di lucro che senza scopo di lucro. L'obiettivo generale è informare lo sviluppo di un intervento pratico e attento ai costi che affronti gli ostacoli all'attività fisica comunemente affrontati dalle persone in dialisi e che possa essere fornito come "pacchetto" alle pratiche interessate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Nephrology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Età ≥30 e ≤80 anni
  • Mancato rispetto delle linee guida sull'attività fisica
  • Non in fase di precontemplazione
  • Non legato alla sedia a rotelle
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • Si prevede di vivere nell'area nelle prossime 36 settimane

Criteri di esclusione:

  • - Impossibilità di fornire il consenso in lingua inglese
  • Disturbo mentale diagnosticato
  • Abuso di alcol o droghe
  • Nessun indirizzo fisso o recapiti
  • Angina instabile o aritmie instabili
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Qualsiasi preoccupazione non altrimenti dichiarata dal nefrologo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza da solo
Gruppo 1: valutazione dell'attività fisica, breve sessione di consulenza + attività fisica indossabile
Comportamentale: Dispositivo di consulenza e indossabile
Breve sessione di consulenza sugli esercizi e fornitura di un dispositivo di monitoraggio del fitness indossabile per promuovere l'attività fisica.
Sperimentale: Esercizio di gruppo
Gruppo 2: Componenti dell'intervento del Gruppo 1 + rinvio a un programma di esercizi di gruppo guidato da un praticante EIM gratuito, basato sulla comunità (due lezioni di 1 ora/settimana per 8 settimane).
Comportamentale: Dispositivo di consulenza e indossabile
Breve sessione di consulenza sugli esercizi e fornitura di un dispositivo di monitoraggio del fitness indossabile per promuovere l'attività fisica.
Comportamentale: Praticanti di fitness EIM
L'esercizio è medicina I professionisti faciliteranno i gruppi di pari che frequentano corsi di ginnastica bisettimanali per 8 settimane, con monitoraggio clinico e consigli sull'aumento dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in minuti di attività fisica alla settimana misurate dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Il dispositivo indossabile Garmin verrà utilizzato per tenere traccia dei minuti di attività fisica durante la settimana, con differenze nei minuti totali a settimana al basale rispetto a 8 settimane (e 16 settimane) dopo l'intervento rispetto alle classi di esercizi rispetto ai gruppi di sola consulenza
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Il test del cammino di 6 minuti verrà somministrato dal personale di ricerca su un percorso di 100 piedi, con differenze nella distanza percorsa tra il basale e le settimane 8 (e 16 settimane), rispetto tra l'esercizio di gruppo e i gruppi di consulenza da soli
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Impugnatura
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
I dinamometri verranno utilizzati per misurare la forza della presa delle mani, con differenze nella distanza percorsa tra il basale e le 8 settimane (e 16 settimane), rispetto tra l'esercizio di gruppo e i gruppi di consulenza da soli
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando i risultati medici Modulo breve 12
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
L'Sf12 basato su questionario sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, con differenze nella distanza percorsa tra il basale e le 8 settimane (e 16 settimane), confrontate tra l'esercizio di gruppo e i gruppi di sola consulenza
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione misurati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD20)
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Per misurare la depressione verrà utilizzata la scala CESD-2 basata su questionario
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Questionario di autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Girovita
Lasso di tempo: misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
misurato al basale, 8 settimane e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
Santa Clara Valley Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-43198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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