Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba STEMI a inkretinů

17. října 2017 aktualizováno: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI a mutlivessels stenóza koronární arterie: Vliv inkretinové léčby

Pacienti s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) postižení stenózou vícecévních koronárních tepen představují klinicky relevantní problém. Řízení a prognóza těchto patentů je podporována několika údaji z literatury. Proto do této studie autoři zahrnuli diabetiky v reálném světě oproti nediabetikům přijatým pro STEMI a související s multivaskulárním koronárním onemocněním. Poté byli tito diabetici rozděleni na uživatele inkretinů (6 měsíců inkretinové léčby před zařazením do studie) vs. nikdy inkretinové uživatele. U těchto pacientů autoři studovali mortalitu ze všech příčin, srdeční mortalitu a závažné nežádoucí srdeční příhody po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) postižení stenózou vícecévních koronárních tepen představují třídu pacientů, kteří jsou skutečně nároční na léčbu. Léčba, klinický management a prognóza jsou ve skutečnosti podporovány jen málo literárními údaji. Proto autoři do této studie zahrnuli pacienty z reálného světa přijaté pro STEMI a spojené s multivaskulárním koronárním onemocněním. Multicévní (Mv) koronární stenóza byla charakterizována neobstrukční koronární stenózou (NOCS) jako koronární léze <50 % s frakční průtokovou rezervou > 0,8. STEMI byl proto léčen perkutánní koronární intervencí primární angioplastikou a přímým stentováním (DES stenting) léze viníka cévy. Poté byli tito pacienti se STEMI-Mv-NOCS rozděleni na diabetiky a nediabetiky a dostávali konvenční plnou medikamentózní léčbu STEMI. Poté byli tito diabetici rozděleni na uživatele inkretinů (6 měsíců inkretinové léčby před zařazením do studie) vs. nikdy inkretinové uživatele. Výsledky studie byly mortalita z příčin, srdeční mortalita a závažné nežádoucí srdeční příhody po 12 měsících sledování. Autoři studovali výsledky této studie srovnáním diabetiků vs. nediabetiků po 12 měsících sledování a diabetiků užívajících inkretiny vs. nikdy neinkretinujících uživatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80128
        • Raffaele Marfella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetici a nediabetičtí pacienti přijatí pro STEMI. Z této populace autoři vybrali pacienty se STEMI s multicévními (Mv) neobstrukčními koronárními chorobami (NOCS). Tyto STEMI-Mv-NOCS měly koronární léze a stenózu <50 %, s frakční průtokovou rezervou >0,8. U diabetiků autoři vybrali uživatele inkretinů (6 měsíců inkretinové léčby před zařazením do studie) oproti diabetikům, kteří nikdy inkretin neužívali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku >18 let, první STEMI, STEMI s multicévní koronární stenózou.

Kritéria vyloučení:

ve věku < 18 let, porucha funkce ledvin, monovaskulární STEMI, těžká deprese ejekční frakce levé komory (LVEF <35 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
diabetici STEMI
Diabetičtí pacienti přijatí pro infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a spojený s multivaskulární (Mv) neobstrukční stenózou koronárních tepen (NOCS). Tito pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a primární stentování (DES) léze viníka. Poté tito pacienti dostali plnou lékařskou STEMI terapii.
Přístroj: PCI a DES stenting
Perkutánní koronární intervence (PCI) a přímé stentování (DES) cévy viníka.
nediabetik STEMI
Nediabetičtí pacienti přijatí pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) a spojený s multivaskulární stenózou koronární arterie (Mv) neobstrukční stenózou koronární arterie (NOCS). Tito pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a primární stentování (DES) léze viníka. Poté tito pacienti dostali plnou lékařskou STEMI terapii.
Přístroj: PCI a DES stenting
Perkutánní koronární intervence (PCI) a přímé stentování (DES) cévy viníka.
diabetici inkretin-uživatelé STEMI
Diabetičtí pacienti přijatí pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) a spojený s multivaskulární stenózou koronární arterie (Mv) neobstrukční stenózou koronární arterie (NOCS). Tito pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a primární stentování (DES) léze viníka. Poté tito pacienti dostali plnou lékařskou STEMI terapii. Tito pacienti byli léčeni inkretinovou terapií alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
Přístroj: PCI a DES stenting
Perkutánní koronární intervence (PCI) a přímé stentování (DES) cévy viníka.
Lék: Inkretiny
Pacienti léčení před zařazením do studie inkretinovými léky (6 měsíců expozice lékům)
diabetici, kteří nikdy neinkretinové užívají STEMI
Diabetičtí pacienti přijatí pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) a spojený s multivaskulární stenózou koronární arterie (Mv) neobstrukční stenózou koronární arterie (NOCS). Tito pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) a primární stentování (DES) léze viníka. Poté tito pacienti dostali plnou lékařskou STEMI terapii. Tito diabetici nebyli před zařazením do studie nikdy léčeni inkretinovou terapií.
Přístroj: PCI a DES stenting
Perkutánní koronární intervence (PCI) a přímé stentování (DES) cévy viníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
po 12 měsících sledování autoři monitorovali a uváděli mortalitu ze všech příčin
12 měsíců
srdeční úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
po 12 měsících sledování autoři sledovali a uváděli mortalitu z kardiálních příčin
12 měsíců
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
autoři monitorovali a uváděli v následném sledování významné nežádoucí srdeční příhody (MACE): re-STEMI, NSTEMI, nestabilní angina pectoris, arytmie, cévní mozková příhoda atd.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení