Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com STEMI e Incretinas

17 de outubro de 2017 atualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Estenose da Artéria Coronária STEMI e Mutlivessels: Efeito do Tratamento com Incretina

Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) afetados por estenose multiarterial da artéria coronária representam um problema clínico relevante. A gestão e o prognóstico dessas patentes são suportados por poucos dados da literatura. Portanto, neste estudo, os autores incluíram pacientes diabéticos versus não diabéticos do mundo real internados por STEMI e associados a doença coronariana multivascular. Em seguida, esses diabéticos foram divididos em usuários de incretina (6 meses de tratamento com incretina antes da inclusão no estudo) versus nunca usuários de incretina. Nesses pacientes, os autores estudaram mortalidade por todas as causas, mortalidade cardíaca e eventos cardíacos adversos maiores em 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST (STEMI) afetados por estenose multiarterial da artéria coronária representam uma classe de pacientes realmente desafiadores para o tratamento. De fato, tratamento, manejo clínico e prognóstico são suportados por poucos dados da literatura. Portanto, neste estudo, os autores incluíram pacientes do mundo real internados por STEMI e associados a doença coronariana multivascular. A estenose coronariana multiarterial (Mv) foi caracterizada por estenose coronariana não obstrutiva (NOCS) como lesões coronarianas < 50% com reserva de fluxo fracional > 0,8. Portanto, o STEMI foi tratado por intervenção coronária percutânea por angioplastia primária e stent direto (stent DES) da lesão do vaso culpado. Em seguida, esses pacientes STEMI-Mv-NOCS foram divididos em diabéticos versus não diabéticos e receberam terapia médica completa convencional para STEMI. Em seguida, esses diabéticos foram divididos em usuários de incretina (6 meses de tratamento com incretina antes da inclusão no estudo) versus nunca usuários de incretina. Os resultados do estudo foram todas as causas de mortalidade, mortalidade cardíaca e eventos cardíacos adversos graves em 12 meses de acompanhamento. Os autores estudaram os resultados desses estudos comparando diabéticos versus não diabéticos em 12 meses de acompanhamento, e diabéticos usuários de incretinas versus nunca usuários de incretinas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80128
        • Raffaele Marfella

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diabéticos e não diabéticos internados por STEMI. Nesta população, os autores selecionaram pacientes com STEMI com doenças coronárias não obstrutivas (NOCS) multiarteriais (Mv). Esses STEMI-Mv-NOCS apresentavam lesões coronárias e estenose <50%, com reserva de fluxo fracional >0,8. Em diabéticos, os autores selecionaram usuários de incretina (6 meses de tratamento com incretina antes da inclusão no estudo) versus diabéticos nunca usuários de incretina.

Descrição

Critério de inclusão:

idade >18, primeiro STEMI, STEMI com estenose coronária multivasos.

Critério de exclusão:

idade < 18 anos, insuficiência renal, monovascular STEMI, depressão grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE <35%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
diabéticos STEMI
Pacientes diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associado a estenose arterial coronariana não obstrutiva (NOCS) multivasos (Mv). Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada. Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.
não diabéticos STEMI
Pacientes não diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associados a estenose arterial coronariana multivascular (Mv) não obstrutiva (NOCS). Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada. Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.
diabéticos usuários de incretina STEMI
Pacientes diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associados a estenose arterial coronariana (Mv) multivascular não obstrutiva (NOCS). Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada. Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI. Esses pacientes foram tratados por terapia com incretinas nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.
Medicamento: Incretinas
Pacientes tratados antes da inclusão no estudo por drogas incretinas (6 meses de exposição às drogas)
diabéticos nunca usuários de incretinas STEMI
Pacientes diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associados a estenose arterial coronariana (Mv) multivascular não obstrutiva (NOCS). Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada. Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI. Esses pacientes diabéticos nunca foram tratados por terapia com incretinas antes da inclusão no estudo.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortes
Prazo: 12 meses
aos 12 meses de acompanhamento, os autores monitoraram e relataram todas as causas de mortalidade
12 meses
mortes cardíacas
Prazo: 12 meses
aos 12 meses de acompanhamento, os autores monitoraram e relataram eventos de mortalidade por causas cardíacas
12 meses
MACE
Prazo: 12 meses
autores monitoraram e relataram eventos cardíacos adversos maiores (MACE): re-STEMI, NSTEMI, angina instável, arritmias, acidente vascular cerebral etc.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações