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Tratamiento de STEMI e Incretinas

17 de octubre de 2017 actualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI y estenosis de la arteria coronaria de Mutlivessels: efecto del tratamiento con incretina

Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) afectados por estenosis de arterias coronarias multivasos, representan un problema clínico relevante. El manejo y pronóstico de estas patentes está respaldado por pocos datos de la literatura. Por lo tanto, en este estudio los autores reclutaron pacientes diabéticos versus no diabéticos del mundo real ingresados ​​por IAMCEST y asociados a enfermedad coronaria multivaso. Luego, estos diabéticos se dividieron en usuarios de incretina (6 meses de tratamiento con incretina antes de la inscripción en el estudio) versus nunca usuarios de incretina. En estos pacientes, los autores estudiaron la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardíaca y los eventos cardíacos adversos mayores a los 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) afectados por estenosis de las arterias coronarias de múltiples vasos representan una clase de pacientes realmente difíciles de tratar. De hecho, el tratamiento, el manejo clínico y el pronóstico están respaldados por pocos datos de la literatura. Por lo tanto, en este estudio los autores reclutaron pacientes del mundo real ingresados ​​por STEMI y asociados a enfermedad coronaria multivaso. Las estenosis coronarias multivasos (Mv) se caracterizaron por estenosis coronaria no obstructiva (NOCS) como lesiones coronarias < 50% con reserva fraccional de flujo > 0,8. Por lo tanto, STEMI fue tratado mediante intervención coronaria percutánea mediante angioplastia primaria y colocación de stent directo (colocación de stent DES) de la lesión del vaso culpable. Luego, estos pacientes STEMI-Mv-NOCS se dividieron en diabéticos versus no diabéticos, y recibieron terapia médica completa convencional para STEMI. Luego, estos diabéticos se dividieron en usuarios de incretina (6 meses de tratamiento con incretina antes de la inscripción en el estudio) versus nunca usuarios de incretina. Los resultados del estudio fueron mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca y eventos cardíacos adversos importantes a los 12 meses de seguimiento. Los autores estudiaron los resultados de este estudio comparando diabéticos frente a no diabéticos a los 12 meses de seguimiento, y diabéticos usuarios de incretina frente a usuarios que nunca han utilizado incretina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diabéticos y no diabéticos ingresados ​​por IAMCEST. En esta población, los autores seleccionaron pacientes con IAMCEST con enfermedad coronaria no obstructiva (NOCS, por sus siglas en inglés) multivaso (Mv). Estos STEMI-Mv-NOCS tenían lesiones coronarias y estenosis < 50%, con reserva fraccional de flujo > 0,8. En diabéticos, los autores seleccionaron usuarios de incretina (6 meses de tratamiento con incretina antes de la inscripción en el estudio) frente a diabéticos que nunca usaron incretina.

Descripción

Criterios de inclusión:

mayor de 18 años, primer IAMCEST, IAMCEST con estenosis coronaria multivaso.

Criterio de exclusión:

< 18 años, insuficiencia renal, IAMCEST monovaso, depresión grave de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <35%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
diabéticos IAMCEST
Pacientes diabéticos ingresados ​​por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis coronaria no obstructiva (NOCS) multivaso (Mv). Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable. Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa.
Dispositivo: Stent PCI y DES
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.
IAMCEST no diabéticos
Pacientes no diabéticos ingresados ​​por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis arterial coronaria multivaso (Mv) y estenosis arterial coronaria no obstructiva (NOCS). Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable. Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa.
Dispositivo: Stent PCI y DES
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.
diabéticos consumidores de incretina STEMI
Pacientes diabéticos ingresados ​​por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis arterial coronaria multivaso (Mv) y estenosis arterial coronaria no obstructiva (NOCS). Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable. Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa. Estos pacientes fueron tratados con terapia de incretina en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Dispositivo: Stent PCI y DES
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.
Droga: Incretinas
Pacientes tratados antes de la inscripción en el estudio con fármacos de incretina (exposición a fármacos durante 6 meses)
diabéticos nunca usuarios de incretina STEMI
Pacientes diabéticos ingresados ​​por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis arterial coronaria multivaso (Mv) y estenosis arterial coronaria no obstructiva (NOCS). Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable. Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa. Estos pacientes diabéticos nunca fueron tratados con terapia de incretina antes de la inscripción en el estudio.
Dispositivo: Stent PCI y DES
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
a los 12 meses de seguimiento, los autores monitorearon e informaron la mortalidad por todas las causas
12 meses
muertes cardiacas
Periodo de tiempo: 12 meses
a los 12 meses de seguimiento, los autores monitorearon e informaron los eventos de mortalidad debido a causas cardíacas
12 meses
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
los autores monitorearon e informaron durante el seguimiento los eventos cardíacos adversos mayores (MACE): re-STEMI, NSTEMI, angina inestable, arritmias, accidente cerebrovascular, etc.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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