Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEMI- ja Incretins-hoito

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI ja Mutlivessels Sepelvaltimostenoosi: Inkretiinihoidon vaikutus

ST-nousua sairastavat sydäninfarkti (STEMI) -potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimon ahtauma, ovat kliinisesti merkittävä ongelma. Näiden patenttien hallintaa ja ennustetta tukevat harvat kirjallisuustiedot. Siksi tähän tutkimukseen kirjoittajat ottivat mukaan todellisia diabeettisia ja ei-diabeettisia potilaita, joille on otettu STEMI ja jotka liittyivät monisuoniseen sepelvaltimotautiin. Sitten nämä diabeetikot jaettiin inkretiinin käyttäjiin (6 kuukautta inkretiinihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista) vs. ei koskaan inkretiinin käyttäjiin. Näillä potilailla tekijät tutkivat kuolleisuutta kaikista syistä, sydänkuolleisuutta ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

STEMI-potilaat, joilla on monisuonisen sepelvaltimon ahtauma, ovat potilasluokka, jonka hoito on todella haastavaa. Itse asiassa hoitoa, kliinistä hoitoa ja ennustetta tukevat harvat kirjallisuustiedot. Siksi tähän tutkimukseen kirjoittajat ottivat mukaan todellisen elämän potilaita, joille oli otettu STEMI ja jotka liittyivät monisuoniseen sepelvaltimotautiin. Moniverisuonten (Mv) sepelvaltimon ahtaumalle oli tunnusomaista non-obstruktiivinen sepelvaltimon ahtauma (NOCS) sepelvaltimovaurioina < 50 % ja virtausreservi > 0,8. Siksi STEMI:tä hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla primaarisella angioplastialla ja syyllisen verisuonivaurion suoralla stentauksella (DES-stentaatio). Sitten nämä STEMI-Mv-NOCS-potilaat jaettiin diabeetikoihin vs. ei-diabeetikoihin, ja he saivat tavanomaista täydellistä lääketieteellistä STEMI-hoitoa. Sitten nämä diabeetikot jaettiin inkretiinin käyttäjiin (6 kuukautta inkretiinihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista) vs. ei koskaan inkretiinin käyttäjiin. Kaikki tutkimustulokset olivat syykuolleisuus, sydänkuolleisuus ja suuret haitalliset sydäntapahtumat 12 kuukauden seurannassa. Kirjoittajat tutkivat näitä tutkimustuloksia vertaamalla diabeetikoita ja ei-diabeetikoita 12 kuukauden seurannan jälkeen ja diabeetikkojen inkretiiniä käyttäviä vs. ei-inkretiiniä käyttäjiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabeetikot ja ei-diabeettiset potilaat, jotka on otettu STEMI:iin. Tässä populaatiossa tekijät valitsivat STEMI-potilaita, joilla oli monisuonen (Mv) non-obstructive coronary disease (NOCS). Näillä STEMI-Mv-NOCS:illa oli sepelvaltimon leesioita ja ahtauma < 50 %, fraktiovirtausreservi > 0,8. Diabeetikoilla kirjoittajat valitsivat inkretiinin käyttäjät (6 kuukauden inkretiinihoito ennen tutkimukseen osallistumista) vs. diabeetikot, jotka eivät koskaan käyttäneet inkretiiniä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 18-vuotias, ensimmäinen STEMI, STEMI, jossa on monisuoninen sepelvaltimon ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

alle 18-vuotiaat, munuaisten vajaatoiminta, yksisuonen STEMI, vasemman kammion ejektiofraktion vakava lasku (LVEF <35 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
diabeetikko STEMI
Diabeetikot, jotka on otettu ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) vuoksi ja joihin liittyy monisuoninen (Mv) ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ahtauma (NOCS). Nämä potilaat saivat perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion primaarisen stentoinnin (DES). Sitten nämä potilaat saivat täyden lääketieteellisen STEMI-hoidon.
Laite: PCI- ja DES-stentointi
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion verisuonen suora stentointi (DES).
ei-diabeetikot STEMI
Ei-diabeettiset potilaat, jotka on otettu ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) vuoksi ja joihin liittyy monisuoninen sepelvaltimon ahtauma (Mv) ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ahtauma (NOCS). Nämä potilaat saivat perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion primaarisen stentoinnin (DES). Sitten nämä potilaat saivat täyden lääketieteellisen STEMI-hoidon.
Laite: PCI- ja DES-stentointi
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion verisuonen suora stentointi (DES).
diabeetikot inkretiiniä käyttävät STEMI
Diabeetikot, jotka on otettu ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) vuoksi ja joihin liittyy monisuoninen sepelvaltimon ahtauma (Mv) ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ahtauma (NOCS). Nämä potilaat saivat perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion primaarisen stentoinnin (DES). Sitten nämä potilaat saivat täyden lääketieteellisen STEMI-hoidon. Näitä potilaita hoidettiin inkretiinihoidolla viimeisten 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Laite: PCI- ja DES-stentointi
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion verisuonen suora stentointi (DES).
Lääke: Inkretiinit
Potilaat, joita hoidettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista inkretiinilääkkeillä (6 kuukauden lääkealtistus)
diabeetikoille ei koskaan inkretiiniä käyttäville STEMI
Diabeetikot, jotka on otettu ST-kohonneen sydäninfarktin (STEMI) vuoksi ja joihin liittyy monisuoninen sepelvaltimon ahtauma (Mv) ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimon ahtauma (NOCS). Nämä potilaat saivat perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion primaarisen stentoinnin (DES). Sitten nämä potilaat saivat täyden lääketieteellisen STEMI-hoidon. Näitä diabeetikoita ei koskaan hoidettu inkretiinihoidolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Laite: PCI- ja DES-stentointi
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja syyllisen leesion verisuonen suora stentointi (DES).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuolemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden seurantatutkimuksen kirjoittajat seurasivat ja raportoivat kaikista syistä kuolleisuutta
12 kuukautta
sydänkuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden seurantajakson jälkeen kirjoittajat seurasivat ja raportoivat sydänsyistä johtuvia kuolleisuutta
12 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kirjoittajat seurasivat ja raportoivat seurannassa merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE): uudelleen STEMI, NSTEMI, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, aivohalvaus jne.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia