Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEMI og inkretiner behandling

17. oktober 2017 opdateret af: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI og Mutlivessels koronararteriestenose: Effekt af inkretinbehandling

ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter, der er ramt af multikar-koronararteriestenose, repræsenterer et klinisk relevant problem. Håndteringen og prognosen for disse patenter understøttes af få litteraturdata. Derfor indskrev forfattere i denne undersøgelse virkelige diabetespatienter vs. ikke-diabetikere indlagt for STEMI og associeret med koronarsygdom med flere kar. Derefter blev disse diabetikere opdelt i inkretinbrugere (6 måneders inkretinbehandling før studieindskrivning) vs. aldrig inkretinbrugere. Hos disse patienter undersøgte forfattere alle årsagsmortalitet, hjertedødelighed og alvorlige hjertehændelser efter 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter, der er ramt af multikar-koronararteriestenose, repræsenterer en klasse af patienter, der virkelig er udfordrende at behandle. Faktisk understøttes behandling, klinisk behandling og prognose af få litteraturdata. Derfor indskrev forfattere i denne undersøgelse virkelige verden patienter indlagt for STEMI og forbundet med multi-kar koronar sygdom. Multikar (Mv) koronar stenose var karakteriseret ved non-obstruktiv koronar stenose (NOCS) som koronare læsioner <50 % med fraktioneret flowreserve > 0,8. Derfor blev STEMI behandlet ved perkutan koronar intervention ved primær angioplastik og direkte stenting (DES-stenting) af den skyldige karlæsion. Derefter blev disse STEMI-Mv-NOCS-patienter opdelt i diabetikere vs. ikke-diabetikere og modtog konventionel fuld medicinsk behandling for STEMI. Derefter blev disse diabetikere opdelt i inkretinbrugere (6 måneders inkretinbehandling før studieindskrivning) vs. aldrig inkretinbrugere. Undersøgelsesresultater var alle årsagsdødelighed, hjertedødelighed og alvorlige hjertehændelser efter 12 måneders opfølgning. Forfattere undersøgte disse undersøgelsesresultater, hvor de sammenlignede diabetikere vs. ikke-diabetikere efter 12 måneders opfølgning, og diabetikere inkretinbrugere vs. aldrig-inkretinbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetikere og ikke-diabetikere indlagt for STEMI. I denne population udvalgte forfattere STEMI-patienter med multivessel (Mv) non-obstructive coronary diseases (NOCS). Disse STEMI-Mv-NOCS havde koronare læsioner og stenose <50 %, med fraktioneret flowreserve >0,8. Hos diabetikere udvalgte forfattere inkretinbrugere (6 måneders inkretinbehandling før studieindskrivning) versus diabetikere, der aldrig bruger inkretin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år, første STEMI, STEMI med multikar koronar stenose.

Ekskluderingskriterier:

alder < 18, nedsat nyrefunktion, monokar STEMI, svær depression af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF <35%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
diabetikere STEMI
Diabetikere indlagt for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og forbundet med multikar (Mv) non-obstruktiv koronararteriestenose (NOCS). Disse patienter modtog perkutan koronar intervention (PCI) og primær stenting (DES) af den skyldige læsion. Derefter fik disse patienter fuld medicinsk STEMI-behandling.
Enhed: PCI og DES stenting
Perkutan koronar intervention (PCI) og direkte stenting (DES) af den skyldige læsionskar.
ikke-diabetikere STEMI
Ikke-diabetikere indlagt for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og associeret med flerkars koronararteriestenose (Mv) non-obstruktiv koronararteriestenose (NOCS). Disse patienter modtog perkutan koronar intervention (PCI) og primær stenting (DES) af den skyldige læsion. Derefter fik disse patienter fuld medicinsk STEMI-behandling.
Enhed: PCI og DES stenting
Perkutan koronar intervention (PCI) og direkte stenting (DES) af den skyldige læsionskar.
diabetikere inkretin-brugere STEMI
Diabetespatienter indlagt for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og forbundet med multi-kars koronararteriestenose (Mv) non-obstruktiv koronararteriestenose (NOCS). Disse patienter modtog perkutan koronar intervention (PCI) og primær stenting (DES) af den skyldige læsion. Derefter fik disse patienter fuld medicinsk STEMI-behandling. Disse patienter blev behandlet med inkretinbehandling senest 6 måneder før studieindskrivning.
Enhed: PCI og DES stenting
Perkutan koronar intervention (PCI) og direkte stenting (DES) af den skyldige læsionskar.
Medicin: Inkretiner
Patienter, der blev behandlet før studieindskrivning med inkretinlægemidler (6 måneders eksponering for lægemidler)
diabetikere aldrig-inkretin-brugere STEMI
Diabetespatienter indlagt for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og forbundet med multi-kars koronararteriestenose (Mv) non-obstruktiv koronararteriestenose (NOCS). Disse patienter modtog perkutan koronar intervention (PCI) og primær stenting (DES) af den skyldige læsion. Derefter fik disse patienter fuld medicinsk STEMI-behandling. Disse diabetespatienter blev aldrig behandlet med inkretinterapi før studieindskrivning.
Enhed: PCI og DES stenting
Perkutan koronar intervention (PCI) og direkte stenting (DES) af den skyldige læsionskar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
efter 12 måneders opfølgning overvågede forfattere og rapporterede alle årsager til dødelighed
12 måneder
hjertedødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Efter 12 måneders opfølgning overvågede forfattere og rapporterede dødelighedshændelser på grund af hjerteårsager
12 måneder
MACE
Tidsramme: 12 måneder
forfattere overvåget og rapporteret ved opfølgning af større uønskede hjertehændelser (MACE): re-STEMI, NSTEMI, ustabil angina, arytmier, slagtilfælde osv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger