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STEMI e trattamento delle incretine

17 ottobre 2017 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI e stenosi dell'arteria coronarica multivasale: effetto del trattamento con incretina

I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) affetti da stenosi coronarica multivasale, rappresentano un problema clinicamente rilevante. La gestione e la prognosi di questi brevetti sono supportate da pochi dati di letteratura. Pertanto, in questo studio gli autori hanno arruolato pazienti diabetici del mondo reale rispetto a pazienti non diabetici ricoverati per STEMI e associati a malattia coronarica multivasale. Quindi questi diabetici sono stati divisi in utilizzatori di incretine (6 mesi di trattamento con incretine prima dell'arruolamento nello studio) e mai utilizzatori di incretine. In questi pazienti gli autori hanno studiato la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiaca e gli eventi cardiaci avversi maggiori a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) affetti da stenosi multivasale dell'arteria coronarica rappresentano una classe di pazienti molto impegnativa da trattare. Infatti, il trattamento, la gestione clinica e la prognosi sono supportati da pochi dati di letteratura. Pertanto, in questo studio gli autori hanno arruolato pazienti del mondo reale ricoverati per STEMI e associati a malattia coronarica multivasale. La stenosi coronarica multivasale (Mv) era caratterizzata da stenosi coronarica non ostruttiva (NOCS) come lesioni coronariche <50% con riserva di flusso frazionale > 0,8. Pertanto, lo STEMI è stato trattato mediante intervento coronarico percutaneo mediante angioplastica primaria e stenting diretto (DES stenting) della lesione del vaso colpevole. Quindi questi pazienti STEMI-Mv-NOCS sono stati divisi in diabetici vs. non diabetici e hanno ricevuto una terapia medica completa convenzionale per STEMI. Quindi questi diabetici sono stati divisi in utilizzatori di incretine (6 mesi di trattamento con incretine prima dell'arruolamento nello studio) e mai utilizzatori di incretine. Gli esiti dello studio erano mortalità per tutte le cause, mortalità cardiaca ed eventi cardiaci avversi maggiori a 12 mesi di follow-up. Gli autori hanno studiato questi risultati dello studio confrontando i diabetici rispetto ai non diabetici a 12 mesi di follow-up e i diabetici utilizzatori di incretine rispetto ai non utilizzatori di mai incretine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici e non diabetici ricoverati per STEMI. In questa popolazione gli autori hanno selezionato pazienti STEMI con malattie coronariche multivasali (Mv) non ostruttive (NOCS). Questi STEMI-Mv-NOCS presentavano lesioni coronariche e stenosi <50%, con riserva di flusso frazionaria >0,8. Nei diabetici gli autori hanno selezionato gli utilizzatori di incretine (6 mesi di trattamento con incretine prima dell'arruolamento nello studio) rispetto ai diabetici che non hanno mai utilizzato incretine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

età >18 anni, primo STEMI, STEMI con stenosi coronarica multivasale.

Criteri di esclusione:

età < 18 anni, insufficienza renale, STEMI monovasale, grave depressione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF <35%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
diabetici STEMI
Pazienti diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.
STEMI non diabetici
Pazienti non diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) stenosi coronarica non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.
diabetici utilizzatori di incretine STEMI
Pazienti diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa. Questi pazienti sono stati trattati con terapia con incretina negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.
Droga: Incretine
Pazienti trattati prima dell'arruolamento nello studio con farmaci incretinici (6 mesi di esposizione ai farmaci)
diabetici mai incretin-utenti STEMI
Pazienti diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa. Questi pazienti diabetici non sono mai stati trattati con terapia con incretina prima dell'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano morti
Lasso di tempo: 12 mesi
a 12 mesi di follow-up gli autori hanno monitorato e riportato la mortalità per tutte le cause
12 mesi
morti cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
a 12 mesi di follow-up gli autori hanno monitorato e riportato eventi di mortalità dovuti a cause cardiache
12 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
gli autori hanno monitorato e riportato al follow-up eventi cardiaci avversi maggiori (MACE): re-STEMI, NSTEMI, angina instabile, aritmie, ictus ecc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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