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Behandlung von STEMI und Inkretinen

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI und Multilivessels Koronararterienstenose: Wirkung der Inkretinbehandlung

Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die von einer mehrgefäßigen Koronararterienstenose betroffen sind, stellen ein klinisch relevantes Problem dar. Das Management und die Prognose dieser Patente werden durch wenige Literaturdaten gestützt. Daher schrieben die Autoren in diese Studie reale Diabetiker im Vergleich zu Nicht-Diabetikern ein, die für STEMI zugelassen wurden und mit einer koronaren Erkrankung mit mehreren Gefäßen in Verbindung stehen. Dann wurden diese Diabetiker in Inkretinanwender (6 Monate Inkretinbehandlung vor Studieneinschluss) vs. nie Inkretinanwender eingeteilt. Bei diesen Patienten untersuchten die Autoren die Gesamtmortalität, die kardiale Mortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI), die von einer Koronararterienstenose mit mehreren Gefäßen betroffen sind, stellen eine Patientengruppe dar, die wirklich schwierig zu behandeln ist. Tatsächlich werden Behandlung, klinisches Management und Prognose durch wenige Literaturdaten gestützt. Daher haben die Autoren in diese Studie reale Patienten aufgenommen, die für STEMI zugelassen und mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung in Verbindung gebracht wurden. Koronarstenosen mit mehreren Gefäßen (Mv) waren gekennzeichnet durch nicht obstruktive Koronarstenose (NOCS) als Koronarläsionen < 50 % mit einer fraktionierten Flussreserve > 0,8. Daher wurde STEMI durch perkutane Koronarintervention durch primäre Angioplastie und direktes Stenting (DES-Stenting) der ursächlichen Gefäßläsion behandelt. Dann wurden diese STEMI-Mv-NOCS-Patienten in Diabetiker vs. Nicht-Diabetiker eingeteilt und erhielten eine konventionelle vollständige medizinische Therapie für STEMI. Dann wurden diese Diabetiker in Inkretinanwender (6 Monate Inkretinbehandlung vor Studieneinschluss) vs. nie Inkretinanwender eingeteilt. Die Studienergebnisse waren Gesamtmortalität, Herzmortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Die Autoren untersuchten diese Studienergebnisse, indem sie Diabetiker mit Nicht-Diabetikern nach 12 Monaten Nachbeobachtung und Diabetiker, die Inkretin anwendeten, mit denen, die nie Inkretin anwendeten, verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetiker und Nicht-Diabetiker, die für STEMI zugelassen wurden. In dieser Population wählten die Autoren STEMI-Patienten mit nicht-obstruktiven Koronarerkrankungen (NOCS) in mehreren Gefäßen (Mv) aus. Diese STEMI-Mv-NOCS hatten koronare Läsionen und Stenose < 50 %, mit einer fraktionierten Flussreserve > 0,8. Bei Diabetikern wählten die Autoren Inkretinanwender (6 Monate Inkretinbehandlung vor Aufnahme in die Studie) gegenüber Diabetikern, die nie Inkretin anwendeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18, erster STEMI, STEMI mit Koronarstenose mit mehreren Gefäßen.

Ausschlusskriterien:

< 18 Jahre, eingeschränkte Nierenfunktion, Eingefäß-STEMI, schwere Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF < 35 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetiker STEMI
Diabetiker, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) und einer nicht obstruktiven Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen (Mv) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.
Nicht-Diabetiker STEMI
Nicht-Diabetiker-Patienten, die wegen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und assoziiert mit nicht-obstruktiver Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen Koronararterienstenose (MV) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.
Diabetiker Inkretin-Anwender STEMI
Diabetiker, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) und einer nicht obstruktiven Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen einer Koronararterienstenose (Mv) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie. Diese Patienten wurden mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit Inkretin behandelt.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.
Arzneimittel: Inkretine
Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit Inkretin-Medikamenten behandelt wurden (6 Monate Arzneimittelexposition)
Diabetiker, die nie Inkretin-Anwender von STEMI sind
Diabetiker, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) und einer nicht obstruktiven Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen einer Koronararterienstenose (Mv) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie. Diese Diabetiker wurden vor der Aufnahme in die Studie niemals mit einer Inkretin-Therapie behandelt.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten überwachten und berichteten die Autoren die Gesamtmortalität
12 Monate
Herztode
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten überwachten und berichteten die Autoren der Nachbeobachtung Todesfälle aufgrund kardialer Ursachen
12 Monate
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Autoren überwachten und berichteten bei der Nachsorge schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE): Re-STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris, Arrhythmien, Schlaganfall usw.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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