Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEMI i leczenie inkretynami

17 października 2017 zaktualizowane przez: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI i wielonaczyniowe zwężenie tętnicy wieńcowej: wpływ leczenia Incretin

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z wielonaczyniowym zwężeniem tętnicy wieńcowej stanowią istotny problem kliniczny. Postępowanie i prognozy dotyczące tych patentów są poparte nielicznymi danymi literaturowymi. Dlatego w tym badaniu autorzy włączyli rzeczywistych pacjentów z cukrzycą i pacjentów bez cukrzycy przyjętych z powodu STEMI i związanych z wielonaczyniową chorobą wieńcową. Następnie tych diabetyków podzielono na osoby stosujące inkretyny (6 miesięcy leczenia inkretynami przed włączeniem do badania) vs osoby nigdy nie stosujące inkretyn. U tych pacjentów autorzy zbadali śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność sercową i poważne niepożądane zdarzenia sercowe po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) dotknięci wielonaczyniowym zwężeniem tętnicy wieńcowej stanowią grupę pacjentów naprawdę trudnych do leczenia. W rzeczywistości leczenie, postępowanie kliniczne i rokowanie są poparte nielicznymi danymi literaturowymi. Dlatego do tego badania autorzy włączyli rzeczywistych pacjentów przyjętych z powodu STEMI i związanych z wielonaczyniową chorobą wieńcową. Wielonaczyniowe zwężenie tętnicy wieńcowej (Mv) charakteryzowało się nieobturacyjnym zwężeniem tętnicy wieńcowej (NOCS) jako zmianami w tętnicach wieńcowych <50% z cząstkową rezerwą przepływu > 0,8. Dlatego STEMI leczono przezskórną interwencją wieńcową poprzez pierwotną angioplastykę i bezpośrednie stentowanie (stentowanie DES) w uszkodzeniu naczynia sprawczego. Następnie tych pacjentów ze STEMI-Mv-NOCS podzielono na diabetyków i bez cukrzycy i poddano konwencjonalnej pełnej terapii medycznej STEMI. Następnie tych diabetyków podzielono na osoby stosujące inkretyny (6 miesięcy leczenia inkretynami przed włączeniem do badania) vs osoby nigdy nie stosujące inkretyn. Wszystkie wyniki badania obejmowały śmiertelność przyczynową, śmiertelność sercową i poważne niepożądane zdarzenia sercowe po 12 miesiącach obserwacji. Autorzy przeanalizowali te wyniki badania, porównując diabetyków z osobami bez cukrzycy po 12 miesiącach obserwacji oraz diabetyków stosujących inkretynę z osobami nigdy nie stosującymi inkretyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80128
        • Raffaele Marfella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy przyjmowani z powodu STEMI. W tej populacji autorzy wybrali pacjentów ze STEMI z wielonaczyniową (Mv) nieobturacyjną chorobą wieńcową (NOCS). Te STEMI-Mv-NOCS miały zmiany wieńcowe i zwężenie <50%, z cząstkową rezerwą przepływu >0,8. U chorych na cukrzycę autorzy wybrali osoby stosujące inkretyny (6 miesięcy leczenia inkretynami przed włączeniem do badania) w porównaniu z cukrzykami nigdy nie stosującymi inkretyn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

>18 lat, pierwszy STEMI, STEMI ze zwężeniem wielonaczyniowym.

Kryteria wyłączenia:

wiek < 18 lat, zaburzenia czynności nerek, STEMI jednonaczyniowy, ciężkie obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF <35%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
cukrzyca STEMI
Pacjenci z cukrzycą przyjmowani z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i związanego z wielonaczyniowym (Mv) nieobturacyjnym zwężeniem tętnicy wieńcowej (NOCS). Pacjenci ci otrzymali przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pierwotne stentowanie (DES) zmiany winowajcy. Następnie pacjenci ci otrzymali pełną terapię medyczną STEMI.
Urządzenie: Stentowanie PCI i DES
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i bezpośrednie stentowanie (DES) naczynia odpowiedzialnego za uszkodzenie.
STEMI bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy przyjmowani z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i związanego z wielonaczyniowym zwężeniem tętnicy wieńcowej (Mv) nieobturacyjnym zwężeniem tętnicy wieńcowej (NOCS). Pacjenci ci otrzymali przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pierwotne stentowanie (DES) zmiany winowajcy. Następnie pacjenci ci otrzymali pełną terapię medyczną STEMI.
Urządzenie: Stentowanie PCI i DES
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i bezpośrednie stentowanie (DES) naczynia odpowiedzialnego za uszkodzenie.
diabetycy incretin-users STEMI
Pacjenci z cukrzycą przyjmowani z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i związanego z wielonaczyniowym zwężeniem tętnicy wieńcowej (Mv) nieobturacyjnym zwężeniem tętnicy wieńcowej (NOCS). Pacjenci ci otrzymali przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pierwotne stentowanie (DES) zmiany winowajcy. Następnie pacjenci ci otrzymali pełną terapię medyczną STEMI. Ci pacjenci byli leczeni terapią inkretynową przez ostatnie 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Urządzenie: Stentowanie PCI i DES
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i bezpośrednie stentowanie (DES) naczynia odpowiedzialnego za uszkodzenie.
Lek: Inkretyny
Pacjenci leczeni przed włączeniem do badania lekami inkretynowymi (ekspozycja na leki przez 6 miesięcy)
diabetycy, którzy nigdy nie inkretynowali, STEMI
Pacjenci z cukrzycą przyjmowani z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i związanego z wielonaczyniowym zwężeniem tętnicy wieńcowej (Mv) nieobturacyjnym zwężeniem tętnicy wieńcowej (NOCS). Pacjenci ci otrzymali przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pierwotne stentowanie (DES) zmiany winowajcy. Następnie pacjenci ci otrzymali pełną terapię medyczną STEMI. Ci pacjenci z cukrzycą nigdy nie byli leczeni terapią inkretynową przed włączeniem do badania.
Urządzenie: Stentowanie PCI i DES
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i bezpośrednie stentowanie (DES) naczynia odpowiedzialnego za uszkodzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
po 12 miesiącach obserwacji autorzy monitorowali i zgłaszali śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
zgony sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
po 12 miesiącach obserwacji autorzy monitorowali i zgłaszali przypadki śmiertelności z przyczyn sercowych
12 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
autorzy monitorowali i zgłaszali podczas obserwacji głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE): re-STEMI, NSTEMI, niestabilna dusznica bolesna, arytmie, udar mózgu itp.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami