Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová dermální výplň pro zvětšení rtů

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Kysse versus kontrola při augmentaci plnosti měkkých tkání rtu

Prokázat non-inferioritu Kysse oproti kontrole při zvětšení plnosti rtů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytující podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší.
  • Hledám augmentační terapii pro rty

Kritéria vyloučení:

  • Alergie z přecitlivělosti na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové nebo na grampozitivní bakteriální proteiny.
  • Alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo lokální anestetika nebo nervové blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová dermální výplň
kyselina hyaluronová
Přístroj: Nová dermální výplň
kyselina hyaluronová
Aktivní komparátor: Dermální výplň
kyselina hyaluronová
Přístroj: Zařízení: Dermální výplň schválená FDA
kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost léčby pomocí škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Časové okno: 8 týdnů po poslední injekci
MLFS je ověřený fotografický nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci plnosti rtů. Hodnocení plnosti rtů (stupně 0-5, s vyšším skóre odrážejícím větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Účinnost je definována jako změna od výchozí hodnoty 8 týdnů po poslední injekci nového dermálního plniva nebo dermálního plniva (kontrola).
8 týdnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost nové dermální výplně horních a dolních rtů pomocí stupnice Medicis Lip Fullness Scale
Časové okno: 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
MLFS je ověřený fotografický nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci plnosti rtů. Hodnocení plnosti rtů (stupně 0-5, s vyšším skóre odrážejícím větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Účinnost je definována jako změna od výchozí hodnoty v X týdnech po poslední injekci New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
Zhodnoťte účinnost nové dermální výplně horních a dolních rtů pomocí stupnice Medicis Lip Fullness Scale
Časové okno: 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Na základě míry odezvy (definované jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě) po léčbě přípravkem New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Posuďte estetické zlepšení periorálních rytid a orálních komisur po novém ošetření dermální výplní pomocí stupnice pro hodnocení vrásek (změna od výchozího stavu, zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
Na základě změny od základní linie, nový dermální výplň pomocí WAS. Hodnocení horních periorálních rytid a orálních komisur bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Hodnocení závažnosti záhybů bylo založeno na vizuálním hodnocení délky a zdánlivé hloubky vrásek v určitém časovém bodě a měřeno na 6-bodové škále, kde 0 je žádná vráska a 5 je velmi hluboká vráska/nadbytečný záhyb.
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů po poslední injekci
Posuďte estetické zlepšení periorálních rytid a orálních komisur po novém ošetření dermální výplní pomocí stupnice pro hodnocení vrásek (míra odezvy, zaslepený hodnotitel)
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Na základě míry odezvy (definované jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě), nový dermální výplň pomocí WAS. Hodnocení horních periorálních rytid a orálních komisur bylo založeno na vizuálním živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech, a nikoli na srovnání se základním vzhledem. Hodnocení závažnosti záhybů bylo založeno na vizuálním hodnocení délky a zdánlivé hloubky vrásek v určitém časovém bodě a měřeno na 6-bodové škále, kde 0 je žádná vráska a 5 je velmi hluboká vráska/nadbytečný záhyb. .
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Posuďte celkové estetické zlepšení po novém ošetření dermální výplní pomocí globální škály estetického zlepšení určeného podle míry odezvy, hodnocení subjektu
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Respondenti definováni jako přinejmenším „zlepšení“ (zlepšení, mnohem lepší, velmi zlepšené) podle hodnocení subjektu, kombinace horního a dolního rtu, nový dermální výplň
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Posoudit celkové estetické zlepšení po novém ošetření dermální výplní pomocí globální škály estetického zlepšení, vyšetřovatel léčby
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Určeno mírou odezvy, hodnocením ošetřujícího zkoušejícího, novým dermálním plnivem
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Hodnocení zlepšení plnosti rtů po nové léčbě dermální výplní nezávislým fotografickým recenzentem
Časové okno: 8, 24, 40 a 48 týdnů
Podíl zlepšení (respondenti) na základě hodnocení nezávislého fotografického recenzenta po týdnech po poslední injekci, nový dermální výplň
8, 24, 40 a 48 týdnů
Zhodnoťte spokojenost subjektu s novou dermální výplní pomocí FACE-Q
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů
Spokojenost subjektů pomocí ověřených škál FACE-Q Spokojenost se rty a hodnocení linií: Rty na začátku a v týdnu 8, 16, 24, 32, 40 a 48 po poslední injekci na základě individuálních otázek v každém dotazníku a také Rasch transformoval celkové skóre a změnu od základní linie v Rasch transformovaných skóre. Rasch-transformované celkové skóre (0-100) podle manuálu FACE-Q; vyšší celkové skóre indikovalo větší spokojenost subjektu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Výchozí stav je definován jako poslední pozorování před zahájením počáteční léčby při vstupní návštěvě v den 1.
8, 16, 24, 32, 40 a 48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte všechny hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43USK1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení