Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy wypełniacz skórny do powiększania ust

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Kysse w porównaniu z kontrolą w zwiększaniu wypełnienia tkanek miękkich ust

Aby wykazać, że Kysse nie jest gorsza od kontroli w powiększaniu ust

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
273

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chcące spełnić wymagania badania i przedstawiające podpisaną pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 22 lat lub starsze.
  • Poszukuję terapii powiększającej usta

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
  • Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego, miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące przewodnictwo nerwowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowy wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Nowy wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy
Aktywny komparator: Wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Urządzenie: Zatwierdzony przez FDA wypełniacz skórny
Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia za pomocą Skali Pełności Ust Medicis (MLFS)
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
MLFS jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania pełności ust. Ocena pełności ust (stopnie 0-5, z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większą pełnię ust) opierała się na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Skuteczność definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia New Dermal Filler lub Dermal Filler (kontrola).
8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności nowego wypełniacza skórnego w górnej i dolnej części ust za pomocą skali pełności ust Medicis
Ramy czasowe: 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
MLFS jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania pełności ust. Ocena pełności ust (stopnie 0-5, z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większą pełnię ust) opierała się na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Skuteczność definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po X tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena skuteczności nowego wypełniacza skórnego w górnej i dolnej części ust za pomocą skali pełności ust Medicis
Ramy czasowe: 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Na podstawie wskaźników odpowiedzi (zdefiniowanych jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej) po leczeniu preparatem New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Ocena poprawy estetycznej naczynek okołoustnych i spoidł ustnych po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego za pomocą skali oceny zmarszczek (zmiana w stosunku do linii podstawowej, zaślepiony oceniający)
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
W oparciu o zmianę w stosunku do linii bazowej, nowy wypełniacz skórny przy użyciu WAS. Ocena górnych przyzębia okołowargowego i spoidł ustnych była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Ocena nasilenia fałdu opierała się na wizualnej ocenie długości i pozornej głębokości zmarszczek w określonym punkcie czasowym i była mierzona w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak zmarszczek, a 5 oznaczało bardzo głębokie zmarszczki/zbędne fałdy.
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Oceń poprawę estetyki w okolicach nosa i spoidłach jamy ustnej po nowym zabiegu wypełniania skórnego za pomocą skali oceny zmarszczek (wskaźniki odpowiedzi, zaślepiony oceniający)
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Na podstawie wskaźników odpowiedzi (zdefiniowanych jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), New Dermal Filler przy użyciu WAS. Ocena górnych przyzębia okołowargowego i spoidł ustnych była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego w określonych punktach czasowych, a nie na porównaniu z wyglądem wyjściowym. Ocena nasilenia fałdu opierała się na wizualnej ocenie długości i pozornej głębokości zmarszczek w określonym punkcie czasowym i była mierzona w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak zmarszczek, a 5 oznaczało bardzo głębokie zmarszczki/zbędne fałdy. .
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Oceń ogólną poprawę estetyki po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego za pomocą globalnej skali poprawy estetyki określonej na podstawie wskaźników odpowiedzi, oceny podmiotu
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowani jako co najmniej „lepsi” (poprawa, znaczna poprawa, bardzo duża poprawa) na podstawie oceny podmiotu, łącznie górnej i dolnej wargi, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Oceń ogólną poprawę estetyki po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego za pomocą globalnej skali poprawy estetyki, badacz leczący
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Określone na podstawie wskaźników odpowiedzi, oceny badacza leczenia, nowego wypełniacza skórnego
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Ocena poprawy wypełnienia ust po zastosowaniu nowego wypełniacza skórnego, przeprowadzona przez niezależnego recenzenta fotograficznego
Ramy czasowe: 8, 24, 40 i 48 tygodni
Odsetek poprawy (odpowiedzi) na podstawie oceny niezależnego recenzenta fotograficznego według tygodni po ostatnim wstrzyknięciu, nowy wypełniacz skórny
8, 24, 40 i 48 tygodni
Oceń zadowolenie pacjenta z nowego leczenia wypełniaczem skórnym za pomocą FACE-Q
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni
Zadowolenie pacjentów przy użyciu zwalidowanych skal FACE-Q Zadowolenie z ust i ocena zmarszczek: usta na początku badania oraz w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu na podstawie indywidualnych pytań w każdym kwestionariuszu oraz całkowite wyniki z transformacją Rascha i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach z transformacją Rascha. Całkowity wynik po transformacji Rascha (0-100) zgodnie z podręcznikiem FACE-Q; wyższy całkowity wynik wskazywał na większą satysfakcję badanego. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią obserwację przed rozpoczęciem leczenia wstępnego podczas wizyty wyjściowej w dniu 1.
8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43USK1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami