Uusi ihotäyte huulten suurentamiseen
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus Restylane Kyssen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna huulten pehmytkudosten täyteläisyyden lisäämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Clinical Testing of Bevelry Hills
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of SouthEast
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- BOYD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brian S. Biesman, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Center for Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja esittävät allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 22-vuotiaat.
- Haetaan lisäyshoitoa huulille
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille tai grampositiivisille bakteeriproteiineille.
- Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille tai paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi ihon täyteaine
hyaluronihappo
|
hyaluronihappo
|
|
Active Comparator: Ihon täyteaine
hyaluronihappo
|
hyaluronihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoidon tehokkuus Medicis Lip Fullness Scale -asteikolla (MLFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteyden mittaamiseen.
Huulten täyteyden pisteytys (luokat 0–5, korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa huulten täyteyttä) perustui Blinded Evaluatorin visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön.
Tehokkuus määritellään muutoksena lähtötasosta 8 viikon kuluttua viimeisestä New Dermal Filler - tai Dermal Filler -injektiosta (kontrolli).
|
8 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uuden ihotäytehoidon tehokkuus ylä- ja alahuulissa käyttämällä Medicis-huulitäyttöasteikkoa
Aikaikkuna: 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteyden mittaamiseen.
Huulten täyteyden pisteytys (luokat 0–5, korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa huulten täyteyttä) perustui Blinded Evaluatorin visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön.
Tehokkuus määritellään muutoksena lähtötasosta X viikon kuluttua viimeisen New Dermal Filler -injektion jälkeen.
|
16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Arvioi uuden ihotäytehoidon tehokkuus ylä- ja alahuulissa käyttämällä Medicis-huulitäyttöasteikkoa
Aikaikkuna: 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
Perustuu vasteprosenttiin (määritelty vähintään 1 pisteen parantumiseksi lähtötasosta) New Dermal Filler -hoidon jälkeen
|
16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
|
Arvioi ryppyjen arviointiasteikon avulla esteettinen parannus perioraalisissa rytmityksissä ja suukommissioissa uuden ihotäytehoidon jälkeen (muutos lähtötilanteesta, sokea arvioija)
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Perustuu muutokseen lähtötilanteesta, uusi ihotäyteaine WAS:ää käyttäen.
Ylempien perioraalisten rytmien ja suun commissorien pisteytys perustui Blinded Evaluatorin suorittamaan visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön.
Poimujen vakavuuden pisteytys perustui visuaaliseen arvioon ryppyn pituudesta ja näennäisestä syvyydestä tietyllä hetkellä ja mitattiin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ryppyä ja 5 oli erittäin syvä ryppy/ylimääräinen laskos.
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Arvioi ryppyjen arviointiasteikolla (vasteprosentit, sokea arvioija) silmänympärysihojen ja suuonteloiden esteettistä paranemista uuden ihotäytehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
Perustuu vasteprosenttiin (määritelty vähintään 1 pisteen parannukseksi lähtötasosta), uusi ihotäyteaine WAS:lla.
Ylempien perioraalisten rytmien ja suun commissorien pisteytys perustui Blinded Evaluatorin suorittamaan visuaaliseen live-arviointiin määrättyinä ajankohtina, ei vertailuun lähtötilanteen ulkonäköön.
Poimujen vakavuuden pisteytys perustui visuaaliseen arvioon ryppyn pituudesta ja näennäisestä syvyydestä tietyllä hetkellä ja mitattiin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ryppyä ja 5 oli erittäin syvä ryppy/ylimääräinen laskos. .
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
|
Arvioi yleinen esteettinen parannus uuden ihotäytehoidon jälkeen käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa, joka määräytyy vasteprosentin perusteella, aihearvio
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
Vastaajat, jotka on määritelty vähintään "parannetuiksi" (parempi, paljon parantunut, erittäin paljon parannettu) arvioituna kohteen mukaan, ylä- ja alahuuli yhdistettynä, New Dermal Filler
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
|
Arvioi yleinen esteettinen parannus uuden ihotäytehoidon jälkeen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla, Hoitotutkija
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
Määritetty vasteprosentin, hoitavan tutkijan arvioinnin, uuden ihon täyteaineen perusteella
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
|
Arvio huulten täyteläisyyden paranemisesta uuden ihotäytehoidon jälkeen, riippumaton valokuvausarvioija
Aikaikkuna: 8, 24, 40 ja 48 viikkoa
|
Parannusosuus (vastaajat) riippumattoman valokuvaajien arvioinnin perusteella viikkoja viimeisen injektion jälkeen, uusi ihotäyteaine
|
8, 24, 40 ja 48 viikkoa
|
|
Arvioi tutkittavan tyytyväisyys uuteen ihon täyteainehoitoon käyttämällä FACE-Q:ta
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
Tutkittavien tyytyväisyys validoituja FACE-Q-asteikkoja käytettäessä Tyytyväisyys huuliin ja linjojen arviointi: Huulet lähtötilanteessa ja viikolla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen kunkin kyselylomakkeen yksittäisten kysymysten perusteella sekä Rasch-muunnos kokonaispisteet ja muutos lähtötasosta Rasch-muunnettuihin pisteisiin.
Rasch-muunnettu kokonaispistemäärä (0-100) FACE-Q-käsikirjan mukaisesti; korkeampi kokonaispistemäärä osoitti suurempaa koehenkilöiden tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne määritellään viimeisenä havainnona ennen ensimmäistä hoitoa lähtötilanteen käynnillä päivänä 1.
|
8, 16, 24, 32, 40 ja 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kaikki raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USK1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .