Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny hudfylder til læbeforstørrelse

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Kysse versus en kontrol i forøgelsen af ​​blødt vævs fylde af læben

At demonstrere ikke-mindreværd af Kysse versus en kontrol i læbefyldeforstørrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre.
  • Søger augmentationsterapi til læberne

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyregel eller over for grampositive bakterielle proteiner.
  • Allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre anæstetika af amidtypen eller topiske anæstetika eller nerveblokerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny dermal Filler
hyaluronsyre
Enhed: Ny dermal Filler
hyaluronsyre
Aktiv komparator: Dermal Filler
hyaluronsyre
Enhed: Enhed: FDA-godkendt hudfyldstof
hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tidsramme: 8 uger efter sidste injektion
MLFS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbernes fylde. Bedømmelse af læbefylde (grad 0-5, med en højere score, der afspejler større læbefylde) var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Effektivitet er defineret som ændring fra baseline 8 uger efter sidste injektion af New Dermal Filler eller Dermal Filler (kontrol).
8 uger efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​den nye hudfyldningsbehandling i de øvre og nedre læber ved hjælp af Medicis læbefyldeskala
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
MLFS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbernes fylde. Bedømmelse af læbefylde (grad 0-5, med en højere score, der afspejler større læbefylde) var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Effektivitet er defineret som ændring fra baseline X uger efter sidste injektion af New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
Vurder effektiviteten af ​​den nye hudfyldningsbehandling i de øvre og nedre læber ved hjælp af Medicis læbefyldeskala
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Baseret på responsrater (defineret som mindst 1 point forbedring fra baseline) efter behandling med New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurder æstetisk forbedring i de periorale rhytider og orale kommissurer efter ny dermal filler-behandling ved hjælp af rynkevurderingsskalaen (ændring fra baseline, blindet evaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
Baseret på Change from Baseline, New Dermal Filler ved hjælp af WAS. Bedømmelsen af ​​de øvre periorale rhytider og orale kommissurer var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Bedømmelse af foldsværhedsgrad var baseret på visuel vurdering af rynkens længde og tilsyneladende dybde på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er meget dyb rynke/overflødig fold.
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion
Vurder æstetisk forbedring i de periorale rhytider og orale kommissurer efter ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af rynkevurderingsskalaen (responsrater, blindet evaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Baseret på responsrater (defineret som mindst 1 point forbedring fra baseline), New Dermal Filler ved hjælp af WAS. Bedømmelsen af ​​de øvre periorale rhytider og orale kommissurer var baseret på visuel live-vurdering af den blindede evaluator på definerede tidspunkter og ikke på en sammenligning med baseline-udseendet. Bedømmelse af foldsværhedsgrad var baseret på visuel vurdering af rynkens længde og tilsyneladende dybde på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er meget dyb rynke/overflødig fold. .
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurder samlet æstetisk forbedring efter ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala bestemt af svarfrekvenser, emnevurdering
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Responders defineret som mindst "forbedret" (forbedret, meget forbedret, meget forbedret) vurderet efter emne, over- og underlæbe kombineret, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurder samlet æstetisk forbedring efter ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala, behandlende efterforsker
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Bestemt af responsrater, vurdering af behandlende efterforsker, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Vurdering af forbedring af læbernes fylde efter ny hudfyldningsbehandling af uafhængig fotografisk anmelder
Tidsramme: 8, 24, 40 og 48 uger
Andel af forbedringer (respondenter) baseret på uafhængig fotografisk reviewer-vurdering efter uger efter sidste injektion, nyt hudfyldstof
8, 24, 40 og 48 uger
Vurder emnets tilfredshed med ny hudfyldningsbehandling ved hjælp af FACE-Q
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Forsøgspersonernes tilfredshed ved hjælp af de validerede FACE-Q-skalaer Tilfredshed med læber og vurdering af linjer: Læber ved baseline og i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger efter sidste injektion baseret på individuelle spørgsmål i hvert spørgeskema samt de Rasch-transformerede totalscorer og ændringen fra baseline i de Rasch-transformerede scores. Rasch-transformeret totalscore (0-100) i henhold til FACE-Q manualen; den højere samlede score indikerede større fagtilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline er defineret som den sidste observation før den indledende behandling finder sted ved baseline-besøget på dag 1.
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer alle rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43USK1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger