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Novo Preenchimento Dérmico para Aumento dos Lábios

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, controlado, cego para avaliadores e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Restylane Kysse versus um controle no aumento da plenitude dos tecidos moles do lábio

Para demonstrar a não inferioridade de Kysse versus um controle no aumento da plenitude labial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
273

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado.
  • Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, com 22 anos de idade ou mais.
  • Procurando terapia de aumento para os lábios

Critério de exclusão:

  • Alergia de hipersensibilidade a qualquer gel injetável de ácido hialurônico ou a proteínas bacterianas gram positivas.
  • Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida, ou anestésicos tópicos ou agentes bloqueadores de nervos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo Preenchimento Dérmico
ácido hialurônico
Dispositivo: Novo Preenchimento Dérmico
ácido hialurônico
Comparador Ativo: Preenchimento dérmico
ácido hialurônico
Dispositivo: Dispositivo: Preenchimento dérmico aprovado pela FDA
ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do tratamento usando a Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Prazo: 8 semanas após a última injeção
O MLFS é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar a plenitude labial. A pontuação da plenitude labial (notas de 0 a 5, com uma pontuação mais alta refletindo maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A eficácia é definida como alteração da linha de base em 8 semanas após a última injeção de New Dermal Filler ou Dermal Filler (controle).
8 semanas após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do novo tratamento de preenchimento dérmico nos lábios superior e inferior usando a escala Medicis de preenchimento labial
Prazo: 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
O MLFS é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar a plenitude labial. A pontuação da plenitude labial (notas de 0 a 5, com uma pontuação mais alta refletindo maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A eficácia é definida como a alteração da linha de base em X semanas após a última injeção do New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
Avalie a eficácia do novo tratamento de preenchimento dérmico nos lábios superior e inferior usando a escala Medicis de preenchimento labial
Prazo: 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Com base nas taxas de resposta (definidas como pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base) após o tratamento com New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avalie a melhora estética nas rítides periorais e comissuras orais após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de avaliação de rugas (mudança da linha de base, avaliador cego)
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
Com base na alteração da linha de base, novo preenchimento dérmico usando WAS. A pontuação das rítides periorais superiores e comissuras orais foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A pontuação da gravidade da dobra foi baseada na avaliação visual do comprimento e profundidade aparente da ruga em um determinado ponto no tempo e medida em uma escala de 6 pontos, com 0 sendo nenhuma ruga e 5 sendo ruga muito profunda/dobra redundante.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção
Avalie a melhora estética nas rítides periorais e comissuras orais após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de avaliação de rugas (taxas de resposta, avaliador cego)
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Com base nas taxas de resposta (definidas como pelo menos 1 ponto de melhoria da linha de base), Novo Preenchimento Dérmico usando WAS. A pontuação das rítides periorais superiores e comissuras orais foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos, e não em uma comparação com a aparência da linha de base. A pontuação da gravidade da dobra foi baseada na avaliação visual do comprimento e profundidade aparente da ruga em um determinado ponto no tempo e medida em uma escala de 6 pontos, com 0 sendo nenhuma ruga e 5 sendo ruga muito profunda/dobra redundante. .
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avalie a melhoria estética geral após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de melhoria estética global determinada pelas taxas de resposta, avaliação do sujeito
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Respostas definidas como pelo menos "melhoradas" (melhoradas, muito melhoradas, muito melhoradas) conforme avaliado por sujeito, lábio superior e inferior combinados, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avalie a melhoria estética geral após o novo tratamento de preenchimento dérmico usando a escala de melhoria estética global, tratando o investigador
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Determinado pelas taxas de resposta, avaliação do investigador de tratamento, novo preenchimento dérmico
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Avaliação da melhora na plenitude labial após o novo tratamento de preenchimento dérmico, por um revisor fotográfico independente
Prazo: 8, 24, 40 e 48 semanas
Proporção de melhora (responsáveis) com base na avaliação do revisor fotográfico independente semanas após a última injeção, novo preenchimento dérmico
8, 24, 40 e 48 semanas
Avalie a satisfação do paciente com o novo tratamento de preenchimento dérmico usando o FACE-Q
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas
Satisfação dos indivíduos usando as escalas validadas FACE-Q Satisfação com os lábios e avaliação das linhas: lábios no início e nas semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas após a última injeção com base em perguntas individuais em cada questionário, bem como as pontuações totais transformadas de Rasch e a mudança da linha de base nas pontuações transformadas de Rasch. Pontuação total transformada por Rasch (0-100) de acordo com o manual FACE-Q; a pontuação total mais alta indica maior satisfação do sujeito. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria. A linha de base é definida como a última observação antes do início do tratamento na visita de linha de base no Dia 1.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Avalie todos os eventos adversos relatados
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 43USK1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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