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Nuovo filler dermico per l'aumento delle labbra

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Kysse rispetto a un controllo nell'aumento della pienezza dei tessuti molli del labbro

Per dimostrare la non inferiorità di Kysse rispetto a un controllo nell'aumento della pienezza delle labbra

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato.
  • Maschi o femmine non gravide, che non allattano, di età pari o superiore a 22 anni.
  • Cerco terapia di aumento per le labbra

Criteri di esclusione:

  • Allergia da ipersensibilità a qualsiasi gel di acido ialuronico iniettabile o a proteine ​​batteriche gram-positive.
  • Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico, anestetici topici o agenti bloccanti nervosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo filler dermico
acido ialuronico
Dispositivo: Nuovo filler dermico
acido ialuronico
Comparatore attivo: Filler dermico
acido ialuronico
Dispositivo: Dispositivo: filler dermico approvato dalla FDA
acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento utilizzando la scala Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima iniezione
L'MLFS è uno strumento di risultato convalidato basato su fotografie progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. Il punteggio della pienezza delle labbra (gradi 0-5, con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto di base. L'efficacia è definita come variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo l'ultima iniezione di nuovo filler dermico o filler dermico (controllo).
8 settimane dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del nuovo trattamento con filler dermico nelle labbra superiori e inferiori utilizzando la scala Medicis Lip Fullness
Lasso di tempo: 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
L'MLFS è uno strumento di risultato convalidato basato su fotografie progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. Il punteggio della pienezza delle labbra (gradi 0-5, con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto di base. L'efficacia è definita come variazione rispetto al basale a X settimane dopo l'ultima iniezione del nuovo filler dermico.
16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
Valutare l'efficacia del nuovo trattamento con filler dermico nelle labbra superiori e inferiori utilizzando la scala Medicis Lip Fullness
Lasso di tempo: 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
In base ai tassi di risposta (definiti come miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale) dopo il trattamento con il nuovo filler dermico
16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutare il miglioramento estetico delle rughe periorali e delle commessure orali dopo un nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di valutazione delle rughe (variazione rispetto al basale, valutatore in cieco)
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
Sulla base del cambiamento rispetto al basale, nuovo filler dermico utilizzando WAS. Il punteggio delle rughe periorali superiori e delle commessure orali era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto basale. Il punteggio della gravità della piega si basava sulla valutazione visiva della lunghezza e della profondità apparente della ruga in un determinato momento e misurata su una scala a 6 punti, dove 0 indica assenza di rughe e 5 indica rughe molto profonde/pieghe ridondanti.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione
Valutare il miglioramento estetico delle rughe periorali e delle commessure orali dopo un nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di valutazione delle rughe (tassi di risposta, valutatore in cieco)
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Sulla base dei tassi di risposta (definiti come miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale), nuovo filler dermico utilizzando WAS. Il punteggio delle rughe periorali superiori e delle commessure orali era basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte del valutatore in cieco in punti temporali definiti e non su un confronto con l'aspetto basale. Il punteggio della gravità della piega si basava sulla valutazione visiva della lunghezza e della profondità apparente della ruga in un determinato momento e misurata su una scala a 6 punti, dove 0 indica assenza di rughe e 5 indica rughe molto profonde/pieghe ridondanti. .
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutare il miglioramento estetico complessivo dopo il nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di miglioramento estetico globale determinata dai tassi di risposta, valutazione del soggetto
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Responder definiti come almeno "migliorati" (migliorati, molto migliorati, molto migliorati) valutati per soggetto, labbro superiore e inferiore combinati, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutare il miglioramento estetico complessivo dopo il nuovo trattamento con filler dermico utilizzando la scala di miglioramento estetico globale, ricercatore del trattamento
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Determinato dai tassi di risposta, dalla valutazione del ricercatore del trattamento, dal nuovo filler dermico
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Valutazione del miglioramento della pienezza delle labbra dopo il nuovo trattamento con filler dermico, da parte di un revisore fotografico indipendente
Lasso di tempo: 8, 24, 40 e 48 settimane
Percentuale di miglioramento (rispondenti) basata sulla valutazione di un revisore fotografico indipendente per settimane dopo l'ultima iniezione, nuovo filler dermico
8, 24, 40 e 48 settimane
Valutare la soddisfazione del soggetto con il nuovo trattamento con filler dermico utilizzando FACE-Q
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane
Soddisfazione dei soggetti utilizzando le scale FACE-Q convalidate Soddisfazione con le labbra e valutazione delle linee: labbra al basale e alla settimana 8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane dopo l'ultima iniezione sulla base di domande individuali in ciascun questionario e il Rasch ha trasformato i punteggi totali e la variazione rispetto al basale nei punteggi Rasch trasformati. Punteggio totale trasformato da Rasch (0-100) secondo il manuale FACE-Q; il punteggio totale più alto indicava una maggiore soddisfazione del soggetto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è definito come l'ultima osservazione prima che il trattamento iniziale avvenga alla visita basale del Giorno 1.
8, 16, 24, 32, 40 e 48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare tutti gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43USK1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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