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Nouveau produit de comblement dermique pour l'augmentation des lèvres

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique randomisée, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Kysse par rapport à un contrôle dans l'augmentation de la plénitude des tissus mous de la lèvre

Démontrer la non-infériorité de Kysse par rapport à un contrôle dans l'augmentation de la plénitude des lèvres

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
273

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 22 ans ou plus.
  • À la recherche d'une thérapie d'augmentation pour les lèvres

Critère d'exclusion:

  • Allergie d'hypersensibilité à tout gel d'acide hyaluronique injectable ou aux protéines bactériennes gram positives.
  • Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, ou à des anesthésiques topiques ou à des agents bloquant les nerfs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouveau produit de comblement dermique
acide hyaluronique
Dispositif: Nouveau produit de comblement dermique
acide hyaluronique
Comparateur actif: Remplisseur dermique
acide hyaluronique
Dispositif: Dispositif : Remplisseur dermique approuvé par la FDA
acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement à l'aide de l'échelle Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Délai: 8 semaines après la dernière injection
Le MLFS est un instrument de résultats validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour quantifier la plénitude des lèvres. La notation de la plénitude des lèvres (grades 0 à 5, avec un score plus élevé reflétant une plus grande plénitude des lèvres) était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de base. L'efficacité est définie comme le changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après la dernière injection de New Dermal Filler ou de Dermal Filler (témoin).
8 semaines après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du nouveau traitement de comblement dermique dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide de l'échelle de plénitude des lèvres Medicis
Délai: 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
Le MLFS est un instrument de résultats validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour quantifier la plénitude des lèvres. La notation de la plénitude des lèvres (grades 0 à 5, avec un score plus élevé reflétant une plus grande plénitude des lèvres) était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de base. L'efficacité est définie comme le changement par rapport à la ligne de base à X semaines après la dernière injection de New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
Évaluer l'efficacité du nouveau traitement de comblement dermique dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide de l'échelle de plénitude des lèvres Medicis
Délai: 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Basé sur les taux de réponse (définis comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base) après le traitement avec New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Évaluer l'amélioration esthétique des rhytides périorales et des commissures orales après un nouveau traitement de comblement dermique à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides (changement par rapport à la ligne de base, évaluateur en aveugle)
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
Basé sur le changement par rapport à la ligne de base, nouveau produit de comblement cutané utilisant WAS. La notation des rhytides péribuccales supérieures et des commissures orales était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de référence. La notation de la sévérité du pli était basée sur une évaluation visuelle de la longueur et de la profondeur apparente de la ride à un certain moment et mesurée sur une échelle de 6 points, 0 étant aucune ride et 5 étant une ride très profonde/pli redondant.
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection
Évaluer l'amélioration esthétique des rhytides périorales et des commissures orales après un nouveau traitement de comblement cutané à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides (taux de réponse, évaluateur en aveugle)
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Sur la base des taux de réponse (définis comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base), nouveau produit de comblement cutané utilisant WAS. La notation des rhytides péribuccales supérieures et des commissures orales était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des moments définis, et non sur une comparaison avec l'apparence de référence. La notation de la sévérité du pli était basée sur une évaluation visuelle de la longueur et de la profondeur apparente de la ride à un certain moment et mesurée sur une échelle de 6 points, 0 étant aucune ride et 5 étant une ride très profonde/pli redondant. .
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Évaluer l'amélioration esthétique globale après un nouveau traitement de comblement cutané à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale déterminée par les taux de réponse, évaluation du sujet
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Répondants définis comme au moins "améliorés" (améliorés, très améliorés, très améliorés) tels qu'évalués par le sujet, lèvre supérieure et inférieure combinées, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Évaluer l'amélioration esthétique globale après un nouveau traitement de comblement cutané à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale, chercheur traitant
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Déterminé par les taux de réponse, l'évaluation de l'investigateur traitant, le nouveau produit de comblement cutané
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Évaluation de l'amélioration de la plénitude des lèvres après un nouveau traitement de comblement dermique, par un examinateur photographique indépendant
Délai: 8, 24, 40 et 48 semaines
Proportion d'amélioration (répondants) basée sur l'évaluation d'un examinateur photographique indépendant par semaines après la dernière injection, nouveau produit de comblement cutané
8, 24, 40 et 48 semaines
Évaluer la satisfaction du sujet avec le nouveau traitement de comblement dermique à l'aide du FACE-Q
Délai: 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
Satisfaction des sujets à l'aide des échelles FACE-Q validées Satisfaction avec les lèvres et évaluation des rides : Lèvres au départ et aux semaines 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines après la dernière injection sur la base de questions individuelles dans chaque questionnaire ainsi que les scores totaux transformés de Rasch et le changement par rapport à la ligne de base dans les scores transformés de Rasch. Score total transformé par Rasch (0-100) selon le manuel FACE-Q ; le score total le plus élevé indiquait une plus grande satisfaction du sujet. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la dernière observation avant que le traitement initial n'ait lieu lors de la visite de base le jour 1.
8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer tous les événements indésirables signalés
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 43USK1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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