Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny hudfiller for leppeforstørrelse

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, kontrollert, evaluator-blind, multi-senter studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Kysse versus en kontroll i forsterkning av mykt vevs fylde på leppen

Å demonstrere ikke-mindreverdighet til Kysse versus en kontroll i leppeforstørrelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
273

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Clinical Testing of Bevelry Hills
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of SouthEast
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • BOYD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Center for Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er villige til å overholde kravene til studien og gir et signert skriftlig informert samtykke.
  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 år eller eldre.
  • Søker forsterkningsterapi for leppene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyregel eller grampositive bakterielle proteiner.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen, eller aktuelle anestetika eller nerveblokkerende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ny hudfyller
hyaluronsyre
Enhet: Ny hudfyller
hyaluronsyre
Aktiv komparator: Dermal fyllstoff
hyaluronsyre
Enhet: Enhet: FDA-godkjent hudfyller
hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av behandlingen ved å bruke Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tidsramme: 8 uker etter siste injeksjon
MLFS er et validert fotografibasert resultatinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere leppefylde. Poengsummen for leppefylde (karakterer 0-5, med en høyere poengsum som reflekterer større leppefylde) var basert på visuell direkte vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet. Effektivitet er definert som endring fra baseline 8 uker etter siste injeksjon av New Dermal Filler eller Dermal Filler (kontroll).
8 uker etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av den nye dermal filler-behandlingen i øvre og nedre lepper ved å bruke Medicis Lip Fullness Scale
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
MLFS er et validert fotografibasert resultatinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere leppefylde. Poengsummen for leppefylde (karakterer 0-5, med en høyere poengsum som reflekterer større leppefylde) var basert på visuell direkte vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet. Effektivitet er definert som endring fra baseline ved X uker etter siste injeksjon av New Dermal Filler.
16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
Vurder effektiviteten av den nye dermal filler-behandlingen i øvre og nedre lepper ved å bruke Medicis Lip Fullness Scale
Tidsramme: 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Basert på responsrater (definert som minst 1 poeng forbedring fra baseline) etter behandling med New Dermal Filler
16, 24, 32, 40 og 48 uker
Vurder estetisk forbedring i periorale rhytider og orale kommissurer etter ny hudfyllbehandling ved å bruke rynkevurderingsskalaen (endring fra baseline, blindevaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
Basert på Change from Baseline, New Dermal Filler med WAS. Scoring av øvre periorale rhytider og orale kommissurer var basert på visuell live-vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet. Skåring av foldalvorlighetsgrad var basert på visuell vurdering av lengden og tilsynelatende dybden av rynken på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er svært dyp rynke/overflødig fold.
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon
Vurder estetisk forbedring i periorale rhytider og orale kommissurer etter ny hudfyllbehandling ved å bruke rynkevurderingsskalaen (responsrater, blindevaluator)
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Basert på responsrater (definert som minst 1 poeng forbedring fra baseline), New Dermal Filler ved bruk av WAS. Scoring av øvre periorale rhytider og orale kommissurer var basert på visuell live-vurdering av blindevaluatoren på definerte tidspunkter, og ikke på en sammenligning med baseline-utseendet. Skåring av foldalvorlighetsgrad var basert på visuell vurdering av lengden og tilsynelatende dybden av rynken på et bestemt tidspunkt og målt på en 6-punkts skala, hvor 0 er ingen rynke og 5 er svært dyp rynke/overflødig fold. .
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Vurder samlet estetisk forbedring etter ny hudfyllbehandling ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen bestemt av responsrater, fagvurdering
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Responders definert som minst "forbedret" (forbedret, mye forbedret, veldig mye forbedret) som vurdert etter emne, over- og underleppe kombinert, New Dermal Filler
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Vurder samlet estetisk forbedring etter ny hudfyllbehandling ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen, behandlende etterforsker
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Bestemmes av responsrater, vurdering av behandlende etterforsker, nytt hudfyllstoff
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Vurdering av forbedring i leppefylde etter ny hudfyllbehandling, av uavhengig fotografisk anmelder
Tidsramme: 8, 24, 40 og 48 uker
Andel forbedring (respondenter) basert på vurdering av uavhengig fotografisk anmelder etter uker etter siste injeksjon, nytt hudfyllstoff
8, 24, 40 og 48 uker
Vurder fagtilfredshet med ny hudfyllbehandling ved å bruke FACE-Q
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker
Forsøkspersoners tilfredshet ved bruk av de validerte FACE-Q-skalaene Tilfredshet med lepper og vurdering av linjer: Lepper ved baseline og ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker etter siste injeksjon basert på individuelle spørsmål i hvert spørreskjema samt de Rasch-transformerte totalskårene og endringen fra baseline i de Rasch-transformerte skårene. Rasch-transformerte totalscore (0-100) i henhold til FACE-Q manualen; den høyere totalskåren indikerte større fagtilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Baseline er definert som den siste observasjonen før initial behandling finner sted ved baseline-besøket på dag 1.
8, 16, 24, 32, 40 og 48 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer alle rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 43USK1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger