Role serotoninového 5-HT2A receptoru ve změněných stavech vědomí vyvolaných LSD (LDR-studie) (LDR)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 25 a 65 lety.
- Porozumění německému jazyku.
- Pochopení postupů a rizik spojených se studií.
- Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
- Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
- Účastníci musí být ochotni pít pouze nealkoholické tekutiny a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
- Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky.
- Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci
- Index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Chronický nebo akutní zdravotní stav
- Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
- Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
- Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
- Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky)
- Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
- Konzumace alkoholických nápojů (>10/týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserin
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
|
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserin, Placebo
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
|
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
|
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
|
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
|
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
|
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněné stavy vědomí
Časové okno: 18 měsíců
|
celkové skóre 5D-ASC (hodnotící stupnice pětirozměrných změněných stavů vědomí)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní efekty
Časové okno: 18 měsíců
|
VAS (vizuální analogové váhy)
|
18 měsíců
|
|
Subjektivní efekty
Časové okno: 18 měsíců
|
AMRS stupnice (adjektivní stupnice hodnocení nálady)
|
18 měsíců
|
|
Psychotomimetické účinky
Časové okno: 18 měsíců
|
ESI stupnice (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
|
18 měsíců
|
|
Zážitky mystického typu
Časové okno: 18 měsíců
|
MS scales (Mysticism scale)
|
18 měsíců
|
|
Zážitky mystického typu
Časové okno: 18 měsíců
|
SCQ škály (dotazník stavů vědomí)
|
18 měsíců
|
|
Autonomní efekty
Časové okno: 18 měsíců
|
Krevní tlak
|
18 měsíců
|
|
Autonomní efekty
Časové okno: 18 měsíců
|
Tepová frekvence
|
18 měsíců
|
|
Autonomní efekty
Časové okno: 18 měsíců
|
Tělesná teplota
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BASEC-2017-01348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta