Serotoniini 5-HT2A -reseptorin rooli LSD:n aiheuttamissa muuttuneissa tietoisuustiloissa (LDR-tutkimus) (LDR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta.
- Saksan kielen ymmärtäminen.
- Menettelyjen ja tutkimukseen liittyvien riskien ymmärtäminen.
- Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä
- Painoindeksi 18-29 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
- Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (mikä tahansa psykiatriset lääkkeet)
- Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholijuomien kulutus (>10/viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25, LSD-50
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuneet tajunnantilat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
5D-ASC kokonaispistemäärä (5-ulotteinen altered States of Consciousness Rating Scale)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
VAS (Visual analog scales)
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AMRS-asteikot (adjektiivien mielialan arviointiasteikko)
|
18 kuukautta
|
|
Psykotomimeettiset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ESI-asteikko (Eppendorf Skitsofrenia Inventory)
|
18 kuukautta
|
|
Mystisen tyyppisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MS-asteikot (Mysticism-asteikko)
|
18 kuukautta
|
|
Mystisen tyyppisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SCQ-asteikot (States of consciousness -kyselylomake)
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset efektit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenpaine
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset efektit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syke
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset efektit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruumiinlämpö
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-2017-01348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .