Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til serotonin 5-HT2A-reseptoren i LSD-induserte endrede bevissthetstilstander (LDR-studie) (LDR)

26. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Serotoninreseptorer, spesielt 5HT2A-reseptoren, antas å være involvert i effekten av forskjellige psykedeliske stoffer som brukes til fritidsbruk som LSD. LSD stimulerer kraftig 5-HT2A-reseptoren, men også 5-HT2B/C, 5-HT1 og dopaminerge reseptorer. LSD induserer akutte forbigående endringer i våken bevissthet, inkludert visuelle perseptuelle endringer, audiovisuell synestesi, derealisering og depersonalisering. LSD har derfor blitt brukt som eksperimentelt verktøy ("psykotomimetisk") i moderne psykiatrisk forskning for å studere psykotisk-lignende tilstander og modellere psykose hos friske personer [1-5]. Imidlertid er doseeffektene av 5-HT2A-reseptorstimulering av LSD ennå ikke studert. I tillegg er det fortsatt svært begrensede data i hvilken grad 5HT2A-reseptoren bidrar til LSDs effekter, og dens rolle i medieringen av den fulle responsen på LSD ved høy dose er uklart. En nylig eksperimentell menneskelig studie viste at 5-HT2A-reseptorantagonisten ketanserin fullstendig blokkerte de subjektive effektene av en moderat dose på 100 µg LSD [6]. Men om effekten av en høy 200 µg oral dose av LSD kan blokkeres av den selektive farmakologiske 5-HT2A-antagonisten ketanserin gjenstår å teste for å bekrefte den kritiske rollen til 5-HT2A-reseptoren i mer uttalte endringer av bevissthet og persepsjon. Denne studien utforsker derfor rollen 5-HT2A-reseptoren i LSD-induserte endrede bevissthetstilstander ved å bruke økende doser av LSD og 5-HT2A-reseptorblokkeren ketanserin administrert før en høy dose LSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år.
  2. Forståelse av det tyske språket.
  3. Forstå prosedyrene og risikoene forbundet med studien.
  4. Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet.
  5. Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  6. Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
  7. Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon
  10. Kroppsmasseindeks 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
  4. Ulovlig rusbruk (med unntak av cannabis) mer enn 10 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  7. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner)
  8. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  9. Forbruk av alkoholholdige drikker (>10/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
Legemiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Placebo komparator: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
Legemiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Placebo komparator: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
Legemiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Placebo komparator: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
Legemiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Placebo komparator: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
Legemiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Placebo komparator: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
Legemiddel: LSD
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: LSD
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede bevissthetstilstander
Tidsramme: 18 måneder
total 5D-ASC-poengsum (5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 18 måneder
VAS (visuelle analoge vekter)
18 måneder
Subjektive effekter
Tidsramme: 18 måneder
AMRS-skalaer (Adjektiv humørvurderingsskala)
18 måneder
Psykotomimetiske effekter
Tidsramme: 18 måneder
ESI-skala (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 måneder
Mystiske opplevelser
Tidsramme: 18 måneder
MS-skalaer (Mysticism-skala)
18 måneder
Mystiske opplevelser
Tidsramme: 18 måneder
SCQ-skalaer (spørreskjema om bevissthetstilstander)
18 måneder
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
Blodtrykk
18 måneder
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
Puls
18 måneder
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
Kroppstemperatur
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BASEC-2017-01348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger