Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль серотонинового рецептора 5-HT2A в измененных состояниях сознания, вызванных ЛСД (LDR-исследование) (LDR)

26 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Считается, что серотониновые рецепторы, особенно рецептор 5HT2A, участвуют в эффектах различных рекреационных психоделических веществ, таких как ЛСД. ЛСД сильно стимулирует рецептор 5-HT2A, а также 5-HT2B/C, 5-HT1 и дофаминергические рецепторы. ЛСД вызывает острые преходящие изменения бодрствующего сознания, включая изменения зрительного восприятия, аудиовизуальную синестезию, дереализацию и деперсонализацию. Поэтому ЛСД используется в качестве экспериментального инструмента («психотомиметика») в современных психиатрических исследованиях для изучения психотических состояний и моделирования психоза у здоровых людей [1-5]. Однако влияние дозы на стимуляцию рецепторов 5-НТ2А ЛСД еще не изучено. Кроме того, все еще очень мало данных о том, в какой степени рецептор 5HT2A способствует эффектам ЛСД, и его роль в опосредовании полного ответа на ЛСД в высоких дозах неясна. Недавнее экспериментальное исследование на людях показало, что антагонист рецепторов 5-HT2A кетансерин полностью блокирует субъективные эффекты умеренной дозы 100 мкг ЛСД [6]. Но вопрос о том, могут ли эффекты высокой пероральной дозы ЛСД в 200 мкг быть заблокированы селективным фармакологическим антагонистом 5-HT2A кетансерином, еще предстоит проверить, чтобы подтвердить критическую роль рецептора 5-HT2A в более выраженных изменениях сознания и восприятия. Таким образом, настоящее исследование исследует роль рецептора 5-HT2A в измененных состояниях сознания, вызванных ЛСД, с использованием растущих доз ЛСД и блокатора рецепторов 5-HT2A кетансерина, вводимого перед высокой дозой ЛСД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет.
  2. Понимание немецкого языка.
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием.
  4. Участники должны быть готовы придерживаться протокола и подписать форму согласия.
  5. Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  6. Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и отказаться от кофе, черного или зеленого чая или энергетических напитков после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  7. Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 48 часов после введения вещества.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в начале исследования. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать двойной барьер контрацепции.
  10. Индекс массы тела 18-29 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство у ближайших родственников
  4. Употребление запрещенных веществ (за исключением каннабиса) более 10 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  7. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемых препаратов (любые психиатрические препараты)
  8. Табакокурение (>10 сигарет в день)
  9. Потребление алкогольных напитков (> 10 в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, плацебо
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, плацебо, ЛСД-25
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, Плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-200-кетансерин, плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененные состояния сознания
Временное ограничение: 18 месяцев
общий балл 5D-ASC (5-мерная шкала оценки измененных состояний сознания)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
VAS (Визуальные аналоговые весы)
18 месяцев
Субъективные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы AMRS (Шкала оценки настроения прилагательных)
18 месяцев
Психотомиметические эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала ESI (опись Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 месяцев
Опыт мистического типа
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы MS (Шкала мистицизма)
18 месяцев
Опыт мистического типа
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы SCQ (опросник состояний сознания)
18 месяцев
Вегетативные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Кровяное давление
18 месяцев
Вегетативные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота сердцебиения
18 месяцев
Вегетативные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Температура тела
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BASEC-2017-01348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками