Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová samoléčba bolesti pro osoby s akutní recidivující a chronickou bolestí pankreatitidy (IMPACT)

20. září 2021 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Vývoj a testování proveditelnosti internetového programu samoléčby bolesti pro osoby s akutní recidivující a chronickou bolestí pankreatitidy (studie IMPACT)

Bolest je hlavním příznakem akutní recidivující a chronické pankreatitidy a dostupné léčebné postupy mají omezenou účinnost. Programy samoléčby bolesti vybavují pacienty tak, aby minimalizovali dopad chronických bolestivých stavů na aktivitu, zdraví a psychosociální fungování. Účelem této studie je pilotní použití kurzu samoléčby bolesti poskytovaného přes internet u dospělých s chronickou a akutní recidivující pankreatitidou za účelem vytvoření předběžných údajů o proveditelnosti a přijatelnosti, které budou sloužit jako podklad pro návrh následné velké randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní rekurentní pankreatitida (ARP) a chronická pankreatitida (CP) jsou spojeny s vysokou zátěží onemocněním v průběhu života. Opakující se bolesti břicha jsou nejčastějším a stresujícím příznakem. Závažnost bolesti snižuje kvalitu života osob s CP související se zdravím a je spojena se zvýšenou únavou, úzkostnými a depresivními symptomy, nižším celkovým zdravotním stavem a sníženým fyzickým a rolovým fungováním. Lékařské terapie bolesti CP mají omezenou účinnost. Kognitivně-behaviorální intervence (CBT) nabízejí bezpečné a účinné alternativy k farmakologické léčbě bolesti. U jiných chronických bolestivých stavů, včetně gastrointestinálních poruch, byly intervence KBT účinné pro snížení bolesti a dopadu bolesti, včetně invalidity a symptomů deprese. CBT tradičně poskytují vyškolení psychologové pracující s jednotlivými pacienty individuálně nebo v malých skupinách. Přístup k CBT je omezen dostupností poskytovatelů, s dlouhými čekacími seznamy v centrech nabízejících CBT. Internet je ideálním prostředkem pro poskytování samoléčovacích intervencí bolesti, které jsou levné a udržitelné, a internetová CBT prokázala účinnost u dětí a dospělých s chronickou bolestí, což umožňuje klinikám výrazně rozšířit svůj dosah na pacienty. Účelem této studie je otestovat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost kurzu sebezvládání bolesti CBT poskytovaného přes internet pro dospělé s akutní recidivující a chronickou bolestí pankreatitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
  3. Splňujte kritéria CPDPC pro diagnostiku buď podezření na CP (CPDPC „žlutá zóna“) nebo definitivní CP (CPDPC „červená zóna“)
  4. Mít osobní přístup k internetu na jakémkoli zařízení (např. telefon, tablet, počítač)
  5. Během posledního měsíce zaznamenal intenzitu bolesti hodnocenou jako 4 nebo vyšší na stupnici 0-10

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje léčbu rakoviny
  2. Neschopnost porozumět angličtině dostatečně dobře k vyplnění dotazníků nebo k účasti na léčbě
  3. Těžká deprese (tj. označená skóre > 22 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
  4. Významné sebevražedné myšlenky (tj. označené skóre > 2 v otázce 9 PHQ-9)
  5. Akutní sebevražda nebo nedávný pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování (tj. posledních 12 měsíců)
  6. V současné době se léčí u psychologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence CBT na internetu
Kromě standardní lékařské péče získají účastníci internetové skupiny CBT přístup ke Kurzu bolesti při pankreatitidě a budou požádáni, aby během 2 měsíců absolvovali všechny online moduly pomocí vlastního chytrého telefonu nebo počítače. Trenér provede účastníky týdenními lekcemi.
Behaviorální: Intervence CBT na internetu
Internetový kurz bolesti při pankreatitidě se skládá z 5 lekcí: 1) úvod, edukace a identifikace symptomů, 2) sledování myšlenek a výzvy, 3) řízené dýchání a plánování příjemných aktivit, 4) stimulace aktivity a 5) prevence a cíl relapsu nastavení. Cílem účastníků je absolvovat jednu online lekci týdně po dobu 5 týdnů a na dokončení kurzu mají až 2 měsíce. Každá lekce má domácí úkol, který má účastníky povzbudit k procvičování a uplatňování dovedností. Kouč, který je součástí studijního týmu Seattle Children's Research Institute, naváže týdenní kontakt s účastníky intervenční větve prostřednictvím telefonu nebo zabezpečeného e-mailu po dobu 10–15 minut, aby povzbudil účastníky, aby prošli kurzem a přihlásili se. dovednosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny seznamu čekatelů budou požádáni, aby pokračovali v doporučeních od svého poskytovatele kliniky a nebude jim nabídnut žádný internetový obsah, dokud nedokončí 5měsíční hodnocení (tj. 5-7 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
Účastníci vyplní 12položkový dotazník Inventář hodnocení léčby, který hodnotí spokojenost a přijatelnost průběhu léčby a spokojenost s výsledkem intervence. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
Proveditelnost bude určena výpočtem tempa akruálních, výpadků, souladu a chybějících dat. Kritéria úspěšnosti proveditelnosti budou vycházet z: akruální míry >70 %, míry opotřebení <15 %, minimálních technických potíží (tj. hlášených <10 %), míry dodržování >80 % a minimálních chybějících údajů.
Ihned po ošetření
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Účastníci budou podávat zprávy o přítomnosti a intenzitě bolesti denně po dobu 7 dnů v každém období hodnocení. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest. Průměrná průměrná intenzita hlášené bolesti bude sloužit jako míra bolesti.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna postižení souvisejícího s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Účastníci budou hlásit svou úroveň postižení souvisejícího s bolestí denně po dobu 7 dnů v každém období hodnocení. Otázky týkající se postižení souvisejícího s bolestí jsou převzaty z Brief Pain Inventory a Pain Disability Index. Tato měření hodnotí, do jaké míry chronická bolest narušuje aspekty každodenního života včetně sociálních vztahů, práce, nálady, spánku, jídla a fyzické aktivity. Všechny položky jsou hodnoceny na 0-10 NRS, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna ve specifické a generické kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Účastníci vyplní 18-položkový nástroj kvality života při pankreatitidě, aby zhodnotili obtíže s HRQOL specifické pro onemocnění. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-5, kde 0 = nelze použít, 1 = mnohem méně a 5 = mnohem více. Účastníci také vyplní 12-položkový Short-Form Health Survey pro posouzení obecné HRQOL.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Účastníci budou zaznamenávat své užívání léků denně po dobu 7 dnů v každém hodnoceném období
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Účastníci vyplní 4-položkovou stupnici sebeúčinnosti chronické bolesti. Tato škála hodnotí vnímanou vlastní účinnost na základě tří faktorů: zvládání bolesti, zvládání symptomů a fyzické funkce. Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, kde 0 = vůbec si nejsem jistý a 6 = zcela jistý
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Účastníci vyplní 4položkové subškály Úzkost a 4položky Deprese Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile, aby zhodnotili úroveň psychického utrpení za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna spánku a únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Účastníci vyplní 4položkové subškály Poruchy spánku a 4položkové Únava profilu PROMIS-29, aby zhodnotili problémy s únavou a spánkem za předchozí týden. Všechny položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově škále v rozsahu 1 = vůbec ne až 5 = velmi mnoho, s výjimkou jedné položky spánku, která má skóre 1 = velmi špatné, až 5 = velmi dobré.
Výchozí stav, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení