Internett-basert smerte selvbehandling for personer med akutt tilbakevendende og kronisk pankreatitt smerte (IMPACT)
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av et internettbasert smerte-selvbehandlingsprogram for personer med akutt tilbakevendende og kronisk pankreatitt-smerte (IMPACT-studien)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Oppfyll CPDPC-kriteriene for diagnose av enten mistenkt CP (CPDPC "gul sone") eller bestemt CP (CPDPC "rød sone")
- Ha personlig internettilgang på alle enheter (f.eks. telefon, nettbrett, datamaskin)
- Har opplevd smerteintensitet vurdert til 4 eller høyere på en 0-10 skala den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden under behandling for kreft
- Manglende evne til å forstå engelsk godt nok til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i behandling
- Alvorlig depresjon (dvs. indikert med en skåre > 22 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
- Betydelige selvmordstanker (dvs. indikert med en score > 2 til spørsmål 9 i PHQ-9)
- Akutt suicidal eller nylig historie med selvmordsforsøk eller selvskading (dvs. siste 12 måneder)
- Får for tiden behandling hos psykolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert CBT intervensjon
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil deltakere i den internettbaserte CBT-gruppen få tilgang til Pankreatitt Pain Course og vil bli bedt om å fullføre alle online moduler over 2 måneder ved hjelp av sin egen smarttelefon eller datamaskin.
En trener vil veilede deltakerne gjennom de ukentlige timene.
|
Det internettleverte Pankreatittsmertekurset består av 5 leksjoner: 1) introduksjon, opplæring og symptomidentifikasjon, 2) tankeovervåking og utfordrende, 3) kontrollert pust og hyggelig aktivitetsplanlegging, 4) aktivitetstempo og 5) forebygging av tilbakefall og mål. innstilling.
Deltakerne tar sikte på å fullføre én nettleksjon ukentlig i 5 uker, og har opptil 2 måneder på seg til å fullføre kurset.
Hver leksjon har en lekseoppgave for å oppmuntre deltakerne til å øve og bruke ferdigheter.
En trener som er en del av studieteamet fra Seattle Children's Research Institute vil ta ukentlig kontakt med deltakere i intervensjonsarmen via telefon eller sikker e-post, i en periode på mellom 10-15 minutter for å oppmuntre deltakerne til å jobbe gjennom kurset og søke ferdighetene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil bli bedt om å fortsette med anbefalinger fra klinikkleverandøren deres og vil ikke bli tilbudt noe internettbasert innhold før etter at de har fullført de 5 måneders vurderingene (dvs.
Måned 5-7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Deltakerne vil fylle ut et 12-elements spørreskjema for behandlingsevaluering som vurderer tilfredshet og aksept av behandlingsforløpet og tilfredshet med resultatet av intervensjonen.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = Helt uenig, til 5 = Helt enig.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å beregne påløpsrater, frafall, samsvar og manglende data.
Kriterier for gjennomførbarhetssuksess vil være basert på: opptjeningsrater >70 %, avgangsrater <15 %, minimale tekniske problemer (dvs. rapportert av <10 %), overholdelsesrater >80 % og minimalt med manglende data.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om tilstedeværelse og intensitet av smerte daglig i 7 dager ved hver vurderingsperiode.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig intensitet av smerten som er rapportert vil tjene som smertemål.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere nivået av smerterelatert funksjonshemming daglig i 7 dager ved hver vurderingsperiode.
Spørsmål om smerterelatert funksjonshemming er hentet fra Brief Pain Inventory og Pain Disability Index.
Disse målene vurderer i hvilken grad kronisk smerte forstyrrer aspekter av dagliglivet, inkludert sosiale relasjoner, arbeid, humør, søvn, spising og fysisk aktivitet.
Alle elementer er skåret på en 0-10 NRS, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i sykdomsspesifikk og generisk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre 18-elementet Pankreatitt livskvalitetsinstrument for å vurdere for sykdomsspesifikke HRQOL-vansker.
Elementer skåres på en 0-5 skala der 0 = Ikke aktuelt, 1 = Mye mindre og 5 = Mye mer.
Deltakerne vil også fullføre den 12-elementers kortformede helseundersøkelsen for å vurdere generell HRQOL.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil registrere medisinbruken sin daglig i 7 dager ved hver vurderingsperiode
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre 4-elements Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Denne skalaen vurderer opplevd self-efficacy over tre faktorer: smertebehandling, mestring av symptomer og fysisk funksjon.
Alle elementer blir skåret på en 7-punkts Likert-skala der 0 = Ikke i det hele tatt, og 6 = Fullstendig selvsikker
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre 4-elements Angst- og 4-elements depresjons-underskalaer i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-profilen for å vurdere nivåer av psykiske plager den siste uken.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = Aldri, til 5 = Alltid.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvn og tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre 4-elements søvnforstyrrelses- og 4-elements Fatigue-underskalaene til PROMIS-29-profilen for å vurdere problemer med tretthet og søvn i løpet av forrige uke.
Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = Ikke i det hele tatt, til 5 = Veldig mye, bortsett fra ett søvnelement som er skåret 1 = veldig dårlig, til 5 = Veldig bra.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palermo TM, Law EF, Topazian MD, Slack K, Dear BF, Ko YJ, Vege SS, Fogel E, Trikudanathan G, Andersen DK, Conwell DL, Yadav D; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). Internet Cognitive-Behavioral Therapy for Painful Chronic Pancreatitis: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Jun 18;12(6):e00373. doi: 10.14309/ctg.0000000000000373.
- Yadav D, Palermo TM, Phillips AE, Bellin MD, Conwell DL. Painful chronic pancreatitis - new approaches for evaluation and management. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Sep 1;37(5):504-511. doi: 10.1097/MOG.0000000000000769.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Mayo IRB #17-007214
- U01DK108334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .