Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement van pijn op internet voor personen met acute recidiverende en chronische pancreatitispijn (IMPACT)

20 september 2021 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een internetgebaseerd pijnzelfmanagementprogramma voor personen met acute recidiverende en chronische pancreatitispijn (de IMPACT-studie)

Pijn is het belangrijkste symptoom van acute recidiverende en chronische pancreatitis, en de beschikbare medische behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid. Programma's voor zelfmanagement van pijn stellen patiënten in staat om de impact van chronische pijnlijke aandoeningen op activiteit, gezondheid en psychosociaal functioneren te minimaliseren. Het doel van de huidige studie is om het gebruik van een via internet geleverde pijnzelfmanagementcursus bij volwassenen met chronische en acute recidiverende pancreatitis te testen om voorlopige haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens te genereren om het ontwerp van een volgende grote gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute recidiverende pancreatitis (ARP) en chronische pancreatitis (CP) gaan gepaard met een hoge ziektelast gedurende het hele leven. Terugkerende buikpijn is het meest voorkomende en verontrustende symptoom. De ernst van de pijn vermindert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met CP en wordt in verband gebracht met meer vermoeidheid, angst en depressieve symptomen, een lagere algemene gezondheidstoestand en verminderd fysiek en rolfunctioneren. Medische therapieën voor CP-pijn hebben een beperkte werkzaamheid. Cognitieve gedragsinterventies (CGT) bieden veilige en effectieve alternatieven voor farmacologische behandelingen voor pijnbeheersing. Bij andere chronische pijnlijke aandoeningen, waaronder gastro-intestinale stoornissen, zijn CBT-interventies effectief geweest voor het verminderen van pijn en pijnimpact, waaronder invaliditeit en depressieve symptomen. CBT wordt van oudsher gegeven door getrainde psychologen die één op één of in kleine groepen met individuele patiënten werken. De toegang tot CBT wordt beperkt door de beschikbaarheid van aanbieders, met lange wachtlijsten bij centra die CBT aanbieden. Het internet is een ideaal medium om zelfbeheersingsinterventies voor pijn aan te bieden die goedkoop en duurzaam zijn, en op internet gebaseerde CBT is werkzaam gebleken bij kinderen en volwassenen met chronische pijn, waardoor klinieken hun bereik naar patiënten aanzienlijk kunnen uitbreiden. Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een via internet geleverde CGT-cursus voor zelfmanagement van pijn voor volwassenen met acute terugkerende en chronische pancreatitispijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  3. Voldoen aan de CPDPC-criteria voor de diagnose van vermoedelijke CP (CPDPC "gele zone") of definitieve CP (CPDPC "rode zone")
  4. Persoonlijke internettoegang hebben op elk apparaat (bijvoorbeeld telefoon, tablet, computer)
  5. Heeft in de afgelopen maand pijnintensiteit ervaren met een score van 4 of hoger op een schaal van 0 tot 10

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel onder behandeling voor kanker
  2. Onvermogen om Engels goed genoeg te begrijpen om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan een behandeling
  3. Ernstige depressie (d.w.z. aangegeven door een score > 22 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  4. Aanzienlijke zelfmoordgedachten (d.w.z. aangegeven door een score > 2 op vraag 9 van de PHQ-9)
  5. Acute suïcidale of recente voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfbeschadiging (d.w.z. laatste 12 maanden)
  6. Momenteel onder behandeling bij een psycholoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op internet gebaseerde CGT-interventie
Naast standaard medische zorg krijgen deelnemers aan de op internet gebaseerde CGT-groep toegang tot de Pancreatitis Pain Course en wordt gevraagd om alle online modules gedurende 2 maanden te voltooien met behulp van hun eigen smartphone of computer. Een coach begeleidt de deelnemers door de wekelijkse lessen.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde CGT-interventie
De via internet geleverde cursus pancreatitispijn bestaat uit 5 lessen: 1) introductie, educatie en symptoomidentificatie, 2) het monitoren en uitdagen van gedachten, 3) gecontroleerde ademhaling en aangename activiteitenplanning, 4) activiteitstimulatie en 5) terugvalpreventie en doel instelling. Deelnemers streven ernaar om gedurende 5 weken wekelijks één online les te volgen en hebben maximaal 2 maanden de tijd om de cursus te voltooien. Elke les heeft een huiswerkopdracht om deelnemers aan te moedigen vaardigheden te oefenen en toe te passen. Een coach die deel uitmaakt van het studieteam van het Seattle Children's Research Institute zal gedurende een periode van 10-15 minuten wekelijks contact opnemen met deelnemers aan de interventie-arm via telefoon of beveiligde e-mail om deelnemers aan te moedigen de cursus te doorlopen en zich aan te melden de vaardigheden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep, wordt gevraagd om door te gaan met eventuele aanbevelingen van hun kliniekaanbieder en krijgen geen internetgebaseerde inhoud aangeboden totdat ze de beoordelingen van 5 maanden hebben voltooid (d.w.z. Maanden 5-7).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Deelnemers vullen een 12-item Treatment Evaluation Inventory-vragenlijst in die de tevredenheid en aanvaardbaarheid van het verloop van de behandeling en de tevredenheid met het resultaat van de interventie beoordeelt. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens.
Direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De haalbaarheid wordt bepaald aan de hand van opbouw-, uitval-, nalevings- en ontbrekende gegevens. Criteria voor haalbaarheidssucces zullen gebaseerd zijn op: opbouwpercentages >70%, verlooppercentages <15%, minimale technische problemen (d.w.z. gerapporteerd door <10%), nalevingspercentages >80% en minimale ontbrekende gegevens.
Direct na de behandeling
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Deelnemers rapporteren gedurende 7 dagen dagelijks over de aanwezigheid en intensiteit van pijn tijdens elke beoordelingsperiode. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn. De gemiddelde gemiddelde intensiteit van de gerapporteerde pijn zal dienen als pijnmaat.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Verandering in pijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Deelnemers rapporteren hun niveau van pijngerelateerde handicaps dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke beoordelingsperiode. Vragen over pijngerelateerde beperkingen zijn afkomstig uit de Brief Pain Inventory en de Pain Disability Index. Deze metingen beoordelen de mate waarin chronische pijn aspecten van het dagelijks leven verstoort, waaronder sociale relaties, werk, stemming, slaap, eten en fysieke activiteit. Alle items worden gescoord op een 0-10 NRS, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Verandering in ziektespecifieke en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Deelnemers vullen het Pancreatitis Quality of Life Instrument met 18 items in om te beoordelen op ziektespecifieke HRQOL-problemen. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = niet van toepassing, 1 = veel minder en 5 = veel meer. Deelnemers zullen ook de 12-item Short-Form Health Survey invullen om te beoordelen voor algemene HRQOL.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Deelnemers registreren hun medicatiegebruik dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke beoordelingsperiode
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Deelnemers vullen de 4-item Chronic Pain Self-Efficacy Scale in. Deze schaal beoordeelt de waargenomen zelfredzaamheid op drie factoren: pijnbeheersing, omgaan met symptomen en fysiek functioneren. Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 = Helemaal geen vertrouwen en 6 = Volledig vertrouwen
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Deelnemers vullen de 4-item Angst- en 4-item Depressie-subschalen van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile in om te beoordelen op niveaus van psychisch leed in de afgelopen week. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Verandering in slaap en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Deelnemers vullen de 4-item slaapstoornis en 4-item vermoeidheid subschalen van het PROMIS-29 profiel in om te beoordelen op problemen met vermoeidheid en slaap in de afgelopen week. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 = helemaal niet tot 5 = heel veel, met uitzondering van één slaapitem dat gescoord wordt van 1 = heel slecht tot 5 = heel goed.
Basislijn, follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen