Internetbaseret smerte-selvhåndtering for personer med akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis-smerter (IMPACT)
Udvikling og gennemførlighedstest af et internetbaseret smerte-selvhåndteringsprogram for personer med akut tilbagevendende og kronisk pancreatitis-smerte (IMPACT-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
- Opfyld CPDPC-kriterier for diagnose af enten mistænkt CP (CPDPC "gul zone") eller bestemt CP (CPDPC "rød zone")
- Har personlig internetadgang på enhver enhed (f.eks. telefon, tablet, computer)
- Har oplevet smerteintensitet vurderet til 4 eller højere på en 0-10 skala i den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket i behandling for kræft
- Manglende evne til at forstå engelsk godt nok til at udfylde spørgeskemaer eller deltage i behandling
- Svær depression (dvs. angivet med en score > 22 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Betydelige selvmordstanker (dvs. angivet med en score > 2 til spørgsmål 9 i PHQ-9)
- Akut suicidal eller nyere historie med selvmordsforsøg eller selvskade (dvs. de sidste 12 måneder)
- Er i øjeblikket i behandling hos en psykolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-baseret CBT-intervention
Ud over standard medicinsk behandling vil deltagere i den internetbaserede CBT-gruppe få adgang til Pancreatitis Pain Course og vil blive bedt om at gennemføre alle online moduler over 2 måneder ved hjælp af deres egen smartphone eller computer.
En coach vil guide deltagerne gennem de ugentlige lektioner.
|
Det internet-leverede Pancreatitis Pain Course består af 5 lektioner: 1) introduktion, uddannelse og symptomidentifikation, 2) tankeovervågning og udfordrende, 3) kontrolleret vejrtrækning og behagelig aktivitetsplanlægning, 4) aktivitetstempo og 5) tilbagefaldsforebyggelse og målsætning indstilling.
Deltagerne sigter efter at gennemføre en online lektion ugentligt i 5 uger og har op til 2 måneder til at gennemføre kurset.
Hver lektion har en hjemmeopgave for at opmuntre deltagerne til at øve sig og anvende færdigheder.
En coach, der er en del af Seattle Children's Research Institute-studieteamet, vil tage ugentligt kontakt med deltagere i interventionsarmen via telefon eller sikker e-mail i en periode på mellem 10-15 minutter for at opmuntre deltagerne til at gennemgå kurset og ansøge færdighederne.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil blive bedt om at fortsætte med eventuelle anbefalinger fra deres klinikudbyder og vil ikke blive tilbudt noget internetbaseret indhold, før de har gennemført de 5 måneders vurderinger (dvs.
Måneder 5-7).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema med 12 punkters behandlingsevalueringsinventar, der vurderer tilfredshed og accept af behandlingsforløbet og tilfredshed med resultatet af interventionen.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 = Meget uenig til 5 = Meget enig.
|
Umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at beregne rater for periodisering, frafald, overholdelse og manglende data.
Kriterier for gennemførlighedssucces vil være baseret på: optjeningsrater >70 %, nedslidningsrater <15 %, minimale tekniske vanskeligheder (dvs. rapporteret af <10 %), overholdelsesrater >80 % og minimale manglende data.
|
Umiddelbart efter behandling
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere om tilstedeværelse og intensitet af smerte dagligt i 7 dage ved hver vurderingsperiode.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Den gennemsnitlige gennemsnitlige intensitet af den rapporterede smerte vil tjene som smertemål.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i smerterelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere deres niveau af smerterelateret handicap dagligt i 7 dage ved hver vurderingsperiode.
Spørgsmål om smerterelateret handicap er taget fra Brief Pain Inventory og Pain Disability Index.
Disse mål vurderer, i hvilket omfang kroniske smerter forstyrrer aspekter af dagligdagen, herunder sociale relationer, arbejde, humør, søvn, spisning og fysisk aktivitet.
Alle elementer er scoret på en 0-10 NRS, med højere score, der indikerer større handicap.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i sygdomsspecifik og generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne udfylder Pancreatitis Quality of Life-instrumentet med 18 punkter for at vurdere for sygdomsspecifikke HRQOL-vanskeligheder.
Elementer bedømmes på en 0-5 skala, hvor 0 = Ikke relevant, 1 = Meget mindre og 5 = Meget mere.
Deltagerne vil også udfylde den 12-element korte sundhedsundersøgelse for at vurdere for generel HRQOL.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil registrere deres medicinforbrug dagligt i 7 dage ved hver vurderingsperiode
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i smertens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil fuldføre 4-elementer Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
Denne skala vurderer opfattet self-efficacy over tre faktorer: smertebehandling, håndtering af symptomer og fysisk funktion.
Alle emner scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = Slet ikke sikker og 6 = Fuldstændig selvsikker
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil udfylde 4-elements angst- og 4-elements depression-underskalaer af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-profilen for at vurdere niveauer af psykiske lidelser i løbet af den seneste uge.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i søvn og træthed
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil fuldføre 4-elements søvnforstyrrelses- og 4-elements Fatigue-underskalaerne i PROMIS-29-profilen for at vurdere problemer med træthed og søvn i løbet af den foregående uge.
Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Slet ikke, til 5 = Rigtig meget, bortset fra et søvnemne, som er scoret 1 = meget dårlig, til 5 = Meget god.
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palermo TM, Law EF, Topazian MD, Slack K, Dear BF, Ko YJ, Vege SS, Fogel E, Trikudanathan G, Andersen DK, Conwell DL, Yadav D; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). Internet Cognitive-Behavioral Therapy for Painful Chronic Pancreatitis: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Jun 18;12(6):e00373. doi: 10.14309/ctg.0000000000000373.
- Yadav D, Palermo TM, Phillips AE, Bellin MD, Conwell DL. Painful chronic pancreatitis - new approaches for evaluation and management. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Sep 1;37(5):504-511. doi: 10.1097/MOG.0000000000000769.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Mayo IRB #17-007214
- U01DK108334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .