Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie bólu u osób z ostrym, nawracającym i przewlekłym bólem trzustki (IMPACT)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Opracowanie i badanie wykonalności internetowego programu samokontroli bólu u osób z ostrym, nawracającym i przewlekłym bólem zapalenia trzustki (badanie IMPACT)

Ból jest głównym objawem ostrego nawracającego i przewlekłego zapalenia trzustki, a dostępne metody leczenia mają ograniczoną skuteczność. Programy samokontroli bólu wyposażają pacjentów w minimalizację wpływu przewlekłych dolegliwości bólowych na aktywność, zdrowie i funkcjonowanie psychospołeczne. Celem obecnego badania jest pilotowanie korzystania z internetowego kursu samokontroli bólu u dorosłych z przewlekłym i ostrym nawracającym zapaleniem trzustki w celu wygenerowania wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności w celu poinformowania o projekcie kolejnej dużej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre nawracające zapalenie trzustki (ARP) i przewlekłe zapalenie trzustki (CP) są związane z dużym obciążeniem chorobami przez całe życie. Nawracający ból brzucha jest najbardziej powszechnym i niepokojącym objawem. Nasilenie bólu obniża jakość życia związaną ze zdrowiem osób z MPD i wiąże się ze zwiększonym zmęczeniem, lękiem i objawami depresyjnymi, niższym ogólnym stanem zdrowia oraz zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym i rolą. Terapie medyczne bólu CP mają ograniczoną skuteczność. Interwencje poznawczo-behawioralne (CBT) oferują bezpieczne i skuteczne alternatywy dla leczenia farmakologicznego w leczeniu bólu. W innych przewlekłych bolesnych stanach, w tym w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, interwencje CBT były skuteczne w zmniejszaniu bólu i wpływu bólu, w tym niepełnosprawności i objawów depresyjnych. CBT jest tradycyjnie świadczone przez przeszkolonych psychologów pracujących z indywidualnymi pacjentami jeden na jednego lub w małych grupach. Dostęp do CBT jest ograniczony przez dostępność świadczeniodawców, z długimi listami oczekujących w ośrodkach oferujących CBT. Internet jest idealnym medium do zapewniania niedrogich i trwałych interwencji w zakresie samokontroli bólu, a oparta na Internecie CBT wykazała skuteczność u dzieci i dorosłych z przewlekłym bólem, umożliwiając klinikom znaczne rozszerzenie zasięgu na pacjentów. Celem tego badania jest sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności internetowego kursu samokontroli bólu CBT dla dorosłych z ostrym nawracającym i przewlekłym bólem zapalenia trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  3. Spełnij kryteria CPDPC do diagnozy podejrzenia CP (CPDPC „żółta strefa”) lub określonego CP (CPDPC „czerwona strefa”)
  4. Mieć osobisty dostęp do internetu na dowolnym urządzeniu (np. telefonie, tablecie, komputerze)
  5. W ciągu ostatniego miesiąca odczuwał intensywność bólu ocenianą na 4 lub więcej w skali od 0 do 10

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia raka
  2. Niemożność zrozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby wypełnić kwestionariusze lub uczestniczyć w leczeniu
  3. Ciężka depresja (tj. wskazana przez wynik > 22 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  4. Znaczące myśli samobójcze (tj. wskazane przez wynik > 2 w pytaniu 9 PHQ-9)
  5. Ostre myśli samobójcze lub niedawna próba samobójcza lub samookaleczenie (tj. ostatnie 12 miesięcy)
  6. Obecnie leczy się u psychologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa interwencja CBT
Oprócz standardowej opieki medycznej uczestnicy internetowej grupy CBT otrzymają dostęp do Kursu na ból trzustki i zostaną poproszeni o ukończenie wszystkich modułów online w ciągu 2 miesięcy przy użyciu własnego smartfona lub komputera. Trener przeprowadzi uczestników przez cotygodniowe lekcje.
Behawioralne: Internetowa interwencja CBT
Internetowy kurs bólu trzustki składa się z 5 lekcji: 1) wprowadzenie, edukacja i identyfikacja objawów, 2) monitorowanie myśli i wyzwanie, 3) kontrolowane oddychanie i planowanie przyjemnej aktywności, 4) tempo aktywności oraz 5) zapobieganie nawrotom i cel ustawienie. Uczestnicy dążą do ukończenia jednej lekcji online tygodniowo przez 5 tygodni i mają do 2 miesięcy na ukończenie kursu. Każda lekcja ma zadanie domowe, aby zachęcić uczestników do ćwiczenia i zastosowania umiejętności. Trener, który jest częścią zespołu badawczego Seattle Children's Research Institute, będzie co tydzień kontaktować się z uczestnikami grupy interwencyjnej przez telefon lub bezpieczną pocztę elektroniczną przez okres od 10 do 15 minut, aby zachęcić uczestników do przepracowania Kursu i zastosowania się umiejętności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących zostaną poproszeni o kontynuowanie wszelkich zaleceń wydanych przez ich dostawcę kliniki i nie będą im oferowane żadne treści internetowe, dopóki nie ukończą 5-miesięcznych ocen (tj. Miesiące 5-7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Uczestnicy wypełnią 12-punktowy kwestionariusz Inwentarza Oceny Leczenia, który ocenia satysfakcję i akceptowalność przebiegu leczenia oraz zadowolenie z wyniku przeprowadzonej interwencji. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wykonalność zostanie określona poprzez obliczenie wskaźników naliczania, rezygnacji, zgodności i brakujących danych. Kryteria sukcesu w zakresie wykonalności będą oparte na: wskaźnikach naliczania >70%, wskaźnikach utraty <15%, minimalnych trudnościach technicznych (tj. zgłoszonych przez <10%), wskaźnikach przestrzegania zaleceń >80% i minimalnej liczbie brakujących danych.
Bezpośrednio po zabiegu
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą zgłaszać obecność i intensywność bólu codziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból. Średnia średnia intensywność zgłoszonego bólu będzie służyć jako miara bólu.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą zgłaszać swój poziom niepełnosprawności związanej z bólem codziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny. Pytania dotyczące niepełnosprawności związanej z bólem pochodzą z Krótkiego Inwentarza Bólu i Wskaźnika Niepełnosprawności Bólowej. Miary te służą do oceny stopnia, w jakim przewlekły ból zakłóca codzienne życie, w tym relacje społeczne, pracę, nastrój, sen, jedzenie i aktywność fizyczną. Wszystkie pozycje są punktowane w skali NRS 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem i związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 18-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości życia w zapaleniu trzustki, aby ocenić problemy HRQOL związane z chorobą. Pozycje są punktowane w skali 0-5, gdzie 0 = nie dotyczy, 1 = znacznie mniej, a 5 = znacznie więcej. Uczestnicy wypełnią również 12-punktową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia, aby ocenić ogólny poziom HRQOL.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą codziennie rejestrować zażywanie leków przez 7 dni w każdym okresie oceny
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 4-punktową Skalę Poczucia Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego. Ta skala ocenia postrzeganą własną skuteczność na podstawie trzech czynników: leczenia bólu, radzenia sobie z objawami i sprawności fizycznej. Wszystkie pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = Wcale niepewny, a 6 = Całkowicie pewny siebie
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełniają 4-itemowe podskale Lęku i 4-itemowe Depresje profilu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 Profile, aby ocenić poziomy dystresu psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana snu i zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnią 4-itemowe podskale Zaburzenia snu i 4-itemowe Zmęczenie Profilu PROMIS-29, aby ocenić problemy ze zmęczeniem i snem w poprzednim tygodniu. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 = wcale do 5 = bardzo, z wyjątkiem jednej pozycji dotyczącej snu, która jest oceniana od 1 = bardzo słabo do 5 = bardzo dobrze.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami