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Autocontrol del dolor basado en Internet para personas con dolor de pancreatitis aguda recurrente y crónica (IMPACT)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Desarrollo y prueba de viabilidad de un programa de autocontrol del dolor basado en Internet para personas con dolor de pancreatitis aguda recurrente y crónica (estudio IMPACT)

El dolor es el síntoma cardinal de la pancreatitis aguda recurrente y crónica, y los tratamientos médicos disponibles tienen una eficacia limitada. Los programas de autocontrol del dolor equipan a los pacientes para minimizar el impacto de las condiciones de dolor crónico en la actividad, la salud y el funcionamiento psicosocial. El propósito del estudio actual es probar el uso del curso de autocontrol del dolor impartido por Internet en adultos con pancreatitis recurrente crónica y aguda para generar datos preliminares de viabilidad y aceptabilidad para informar el diseño de un gran ensayo controlado aleatorio posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pancreatitis recurrente aguda (ARP) y la pancreatitis crónica (PC) se asocian con una alta carga de enfermedad a lo largo de la vida. El dolor abdominal recurrente es el síntoma más prevalente y angustiante. La intensidad del dolor reduce la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con parálisis cerebral y se asocia con un aumento de la fatiga, la ansiedad y los síntomas depresivos, un estado de salud general más bajo y un funcionamiento físico y funcional reducido. Las terapias médicas para el dolor de PC tienen una eficacia limitada. Las intervenciones cognitivo-conductuales (TCC) ofrecen alternativas seguras y eficaces a los tratamientos farmacológicos para el control del dolor. En otras afecciones dolorosas crónicas, incluidos los trastornos gastrointestinales, las intervenciones de la TCC han sido eficaces para reducir el dolor y el impacto del dolor, incluida la discapacidad y los síntomas depresivos. La TCC es proporcionada tradicionalmente por psicólogos capacitados que trabajan con pacientes individuales uno a uno o en pequeños grupos. El acceso a la TCC está limitado por la disponibilidad de proveedores, con largas listas de espera en los centros que ofrecen TCC. Internet es un medio ideal para proporcionar intervenciones de autocontrol del dolor que son de bajo costo y sostenibles, y la TCC basada en Internet ha demostrado su eficacia en niños y adultos con dolor crónico, lo que permite que las clínicas amplíen en gran medida su alcance a los pacientes. El propósito de este estudio es probar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de un curso de autocontrol del dolor de TCC impartido por Internet para adultos con dolor de pancreatitis aguda recurrente y crónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  3. Cumplir con los criterios de CPDPC para el diagnóstico de sospecha de PC (CPDPC "zona amarilla") o PC definitiva (CPDPC "zona roja")
  4. Tener acceso personal a Internet en cualquier dispositivo (por ejemplo, teléfono, tableta, computadora)
  5. Ha experimentado una intensidad de dolor de 4 o más en una escala de 0 a 10 en el último mes

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en tratamiento por cáncer
  2. Incapacidad para entender inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios o participar en el tratamiento.
  3. Depresión severa (es decir, indicada por una puntuación > 22 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  4. Ideación suicida significativa (es decir, indicada por una puntuación > 2 en la Pregunta 9 del PHQ-9)
  5. Suicidio agudo o antecedentes recientes de intento de suicidio o autoagresión (es decir, últimos 12 meses)
  6. Actualmente recibiendo tratamiento con un psicólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de TCC basada en Internet
Además de la atención médica estándar, los participantes en el grupo de CBT basado en Internet recibirán acceso al Curso de dolor por pancreatitis y se les pedirá que completen todos los módulos en línea durante 2 meses usando su propio teléfono inteligente o computadora. Un entrenador guiará a los participantes a través de las lecciones semanales.
Conductual: Intervención de TCC basada en Internet
El curso de dolor por pancreatitis impartido por Internet consta de 5 lecciones: 1) introducción, educación e identificación de síntomas, 2) control y desafío del pensamiento, 3) respiración controlada y programación de actividades placenteras, 4) ritmo de actividades y 5) prevención de recaídas y objetivo configuración. Los participantes tienen como objetivo completar una lección en línea semanalmente durante 5 semanas y tienen hasta 2 meses para completar el curso. Cada lección tiene una tarea asignada para alentar a los participantes a practicar y aplicar sus habilidades. Un entrenador que forma parte del equipo de estudio del Seattle Children's Research Institute se pondrá en contacto semanalmente con los participantes en el brazo de intervención por teléfono o correo electrónico seguro, durante un período de entre 10 y 15 minutos para alentar a los participantes a trabajar en el Curso y postularse. las habilidades.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
A los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera se les pedirá que continúen con las recomendaciones hechas por su proveedor de la clínica y no se les ofrecerá ningún contenido basado en Internet hasta después de que completen las evaluaciones de 5 meses (es decir, Meses 5-7).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Los participantes completarán un cuestionario del Inventario de evaluación del tratamiento de 12 elementos que evalúa la satisfacción y la aceptabilidad del curso del tratamiento y la satisfacción con el resultado de la intervención. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 = Totalmente en desacuerdo, hasta 5 = Totalmente de acuerdo.
Inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
La viabilidad se determinará calculando las tasas de acumulación, abandono, cumplimiento y datos faltantes. Los criterios para el éxito de la factibilidad se basarán en: tasas de acumulación > 70 %, tasas de deserción < 15 %, dificultades técnicas mínimas (es decir, reportadas por < 10 %), tasas de cumplimiento > 80 % y datos faltantes mínimos.
Inmediatamente después del tratamiento
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes informarán sobre la presencia y la intensidad del dolor diariamente durante 7 días en cada período de evaluación. La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor. La intensidad media media del dolor notificado servirá como medida del dolor.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes informarán su nivel de discapacidad relacionada con el dolor diariamente durante 7 días en cada período de evaluación. Las preguntas sobre la discapacidad relacionada con el dolor se toman del Inventario Breve del Dolor y del Índice de Discapacidad del Dolor. Estas medidas evalúan hasta qué punto el dolor crónico altera aspectos de la vida diaria, incluidas las relaciones sociales, el trabajo, el estado de ánimo, el sueño, la alimentación y la actividad física. Todos los ítems se califican en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica y genérica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán el Instrumento de calidad de vida de pancreatitis de 18 ítems para evaluar las dificultades de la CVRS específicas de la enfermedad. Los elementos se califican en una escala de 0 a 5, donde 0 = No corresponde, 1 = Mucho menos y 5 = Mucho más. Los participantes también completarán la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos para evaluar la CVRS general.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes registrarán su uso de medicamentos diariamente durante 7 días en cada período de evaluación.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán la Escala de autoeficacia del dolor crónico de 4 ítems. Esta escala evalúa la autoeficacia percibida sobre tres factores: manejo del dolor, afrontamiento de los síntomas y función física. Todos los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 = Nada seguro y 6 = Totalmente seguro
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán las subescalas de Ansiedad de 4 elementos y Depresión de 4 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Profile para evaluar los niveles de angustia psicológica durante la última semana. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 = Nunca hasta 5 = Siempre.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Cambio en el sueño y la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Los participantes completarán las subescalas de Trastorno del sueño de 4 ítems y Fatiga de 4 ítems del Perfil PROMIS-29 para evaluar los problemas de fatiga y sueño durante la semana anterior. Todos los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 = nada a 5 = mucho, excepto un ítem sobre el sueño que se puntúa de 1 = muy deficiente a 5 = muy bien.
Línea de base, seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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