Autogerenciamento da dor baseado na Internet para pessoas com dor aguda recorrente e crônica de pancreatite (IMPACT)
Desenvolvimento e teste de viabilidade de um programa de autogerenciamento da dor baseado na Internet para pessoas com dor aguda recorrente e crônica da pancreatite (estudo IMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação neste estudo
- Atende aos critérios do CPDPC para diagnóstico de PC suspeito (CPDPC "zona amarela") ou PC definitivo (CPDPC "zona vermelha")
- Ter acesso pessoal à Internet em qualquer dispositivo (por exemplo, telefone, tablet, computador)
- Sentiu intensidade de dor classificada como 4 ou superior em uma escala de 0 a 10 no último mês
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento para câncer
- Incapacidade de entender o inglês bem o suficiente para preencher questionários ou participar do tratamento
- Depressão grave (ou seja, indicada por uma pontuação > 22 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
- Ideação suicida significativa (ou seja, indicada por uma pontuação > 2 para a Questão 9 do PHQ-9)
- História agudamente suicida ou recente de tentativa de suicídio ou autoagressão (ou seja, últimos 12 meses)
- Atualmente recebendo tratamento com um psicólogo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção TCC baseada na Internet
Além do atendimento médico padrão, os participantes do grupo CBT baseado na Internet receberão acesso ao Curso de Dor da Pancreatite e serão solicitados a concluir todos os módulos online ao longo de 2 meses usando seu próprio smartphone ou computador.
Um treinador guiará os participantes durante as aulas semanais.
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O curso de dor de pancreatite ministrado pela Internet consiste em 5 lições: 1) introdução, educação e identificação de sintomas, 2) monitoramento de pensamento e desafio, 3) respiração controlada e programação de atividades agradáveis, 4) ritmo de atividade e 5) prevenção de recaída e objetivo contexto.
Os participantes pretendem concluir uma aula online semanalmente durante 5 semanas e têm até 2 meses para concluir o curso.
Cada lição tem uma tarefa de casa para incentivar os participantes a praticar e aplicar habilidades.
Um treinador que faz parte da equipe de estudo do Seattle Children's Research Institute fará contato semanal com os participantes no braço de intervenção por telefone ou e-mail seguro, por um período de 10 a 15 minutos para incentivar os participantes a trabalhar no Curso e aplicar as habilidades.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera serão solicitados a continuar com as recomendações feitas por seu provedor de clínica e nenhum conteúdo baseado na Internet será oferecido até que concluam as avaliações de 5 meses (ou seja,
Meses 5-7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Os participantes preencherão um questionário de Inventário de Avaliação de Tratamento de 12 itens que avalia a satisfação e a aceitabilidade do curso do tratamento e a satisfação com o resultado da intervenção.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente.
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A viabilidade será determinada pelo cálculo das taxas de acúmulo, desistência, conformidade e dados ausentes.
Os critérios para o sucesso da viabilidade serão baseados em: taxas de acúmulo > 70%, taxas de atrito <15%, dificuldades técnicas mínimas (ou seja, relatadas por <10%), taxas de adesão > 80% e dados mínimos ausentes.
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Imediatamente após o tratamento
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os participantes irão relatar a presença e intensidade da dor diariamente durante 7 dias em cada período de avaliação.
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
A intensidade média média da dor relatada servirá como medida da dor.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na incapacidade relacionada à dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão seu nível de incapacidade relacionada à dor diariamente por 7 dias em cada período de avaliação.
Questões de incapacidade relacionada à dor são retiradas do Inventário Breve de Dor e do Índice de Incapacidade da Dor.
Essas medidas avaliam até que ponto a dor crônica perturba aspectos da vida diária, incluindo relações sociais, trabalho, humor, sono, alimentação e atividade física.
Todos os itens são pontuados em um NRS de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica e genérica da doença (QVRS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão o Instrumento de Qualidade de Vida de Pancreatite de 18 itens para avaliar as dificuldades de QVRS específicas da doença.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 5, onde 0 = Não se aplica, 1 = Muito menos e 5 = Muito mais.
Os participantes também preencherão a Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens para avaliar a QVRS geral.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os participantes registrarão o uso de medicamentos diariamente por 7 dias em cada período de avaliação
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na autoeficácia da Dor
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Autoeficácia da Dor Crônica de 4 itens.
Essa escala avalia a autoeficácia percebida em três fatores: controle da dor, enfrentamento dos sintomas e função física.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = Nada confiante e 6 = Totalmente confiante
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão as subescalas de 4 itens de Ansiedade e 4 itens de Depressão do Perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 para avaliar os níveis de sofrimento psicológico na última semana.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = Nunca a 5 = Sempre.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança no Sono e Fadiga
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os participantes preencherão as subescalas de 4 itens de Distúrbio do Sono e 4 itens de Fadiga do Perfil PROMIS-29 para avaliar problemas com fadiga e sono na semana anterior.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = nada a 5 = muito, exceto por um item de sono que é pontuado de 1 = muito ruim a 5 = muito bom.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palermo TM, Law EF, Topazian MD, Slack K, Dear BF, Ko YJ, Vege SS, Fogel E, Trikudanathan G, Andersen DK, Conwell DL, Yadav D; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). Internet Cognitive-Behavioral Therapy for Painful Chronic Pancreatitis: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Jun 18;12(6):e00373. doi: 10.14309/ctg.0000000000000373.
- Yadav D, Palermo TM, Phillips AE, Bellin MD, Conwell DL. Painful chronic pancreatitis - new approaches for evaluation and management. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Sep 1;37(5):504-511. doi: 10.1097/MOG.0000000000000769.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Mayo IRB #17-007214
- U01DK108334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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