Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль боли через Интернет для людей с болью при остром рецидивирующем и хроническом панкреатите (IMPACT)

20 сентября 2021 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Разработка и технико-экономическое обоснование интернет-программы самоконтроля боли для лиц с болью при остром рецидивирующем и хроническом панкреатите (исследование IMPACT)

Боль является основным симптомом острого рецидивирующего и хронического панкреатита, а доступные медикаментозные методы лечения имеют ограниченную эффективность. Программы самоконтроля боли помогают пациентам свести к минимуму влияние хронических болезненных состояний на активность, здоровье и психосоциальное функционирование. Целью настоящего исследования является апробация использования интернет-курса по самоконтролю боли у взрослых с хроническим и острым рецидивирующим панкреатитом для получения предварительных данных о возможности и приемлемости для информирования о дизайне последующего крупного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острый рецидивирующий панкреатит (ОРП) и хронический панкреатит (ХП) связаны с высоким бременем болезни на протяжении всей жизни. Рецидивирующая боль в животе является наиболее распространенным и тревожным симптомом. Интенсивность боли снижает связанное со здоровьем качество жизни у лиц с ДЦП и связана с повышенной утомляемостью, тревожными и депрессивными симптомами, ухудшением общего состояния здоровья, снижением физического и ролевого функционирования. Медикаментозная терапия боли при ДЦП имеет ограниченную эффективность. Когнитивно-поведенческие вмешательства (КПТ) предлагают безопасные и эффективные альтернативы фармакологическим методам лечения боли. При других хронических болезненных состояниях, включая желудочно-кишечные расстройства, вмешательства КПТ оказались эффективными для уменьшения боли и болевого воздействия, включая симптомы инвалидности и депрессии. КПТ традиционно проводится подготовленными психологами, работающими с отдельными пациентами один на один или в небольших группах. Доступ к КПТ ограничен наличием провайдеров, с длинными листами ожидания в центрах, предлагающих КПТ. Интернет является идеальной средой для проведения недорогих и устойчивых вмешательств по самоконтролю боли, а основанная на Интернете когнитивно-поведенческая терапия продемонстрировала эффективность у детей и взрослых с хронической болью, что позволяет клиникам значительно расширить охват пациентов. Целью данного исследования является проверка приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности интернет-курса самостоятельного купирования боли КПТ для взрослых с острыми рецидивирующими и хроническими болями при панкреатите.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Способны и готовы дать информированное согласие на участие в этом исследовании
  3. Соответствуют критериям CPDPC для диагностики либо подозрения на ХП («желтая зона»), либо определенного ХП («красная зона»)
  4. Иметь личный доступ в Интернет на любом устройстве (например, телефон, планшет, компьютер)
  5. Испытывал боль с интенсивностью боли 4 или выше по шкале от 0 до 10 за последний месяц.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время проходит лечение от рака
  2. Неспособность понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы заполнять анкеты или участвовать в лечении
  3. Тяжелая депрессия (т. е. на которую указывает оценка > 22 в Опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
  4. Значительные суицидальные мысли (т. е. на которые указывает оценка > 2 по вопросу 9 опросника PHQ-9)
  5. Острые суицидальные или недавние попытки самоубийства или членовредительства в анамнезе (т. е. последние 12 месяцев)
  6. В настоящее время проходит лечение у психолога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет-вмешательство CBT
В дополнение к стандартной медицинской помощи участники интернет-группы когнитивно-поведенческой терапии получат доступ к курсу боли при панкреатите, и им будет предложено пройти все онлайн-модули в течение 2 месяцев, используя собственный смартфон или компьютер. Тренер проведет участников через еженедельные уроки.
Поведенческий: Интернет-вмешательство CBT
Интернет-курс по боли при панкреатите состоит из 5 уроков: 1) введение, обучение и выявление симптомов, 2) мониторинг мыслей и сложные задачи, 3) контролируемое дыхание и планирование приятных занятий, 4) темп активности и 5) предотвращение рецидивов и цель параметр. Участники стремятся проходить один онлайн-урок еженедельно в течение 5 недель, и у них есть до 2 месяцев, чтобы пройти курс. На каждом уроке есть домашнее задание, чтобы побудить участников практиковать и применять навыки. Тренер, входящий в исследовательскую группу Детского научно-исследовательского института Сиэтла, будет еженедельно связываться с участниками группы вмешательства по телефону или защищенной электронной почте в течение 10-15 минут, чтобы побудить участников пройти курс и подать заявку. навыки.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Участникам, назначенным в контрольную группу списка ожидания, будет предложено продолжить выполнение любых рекомендаций, сделанных поставщиком их клиники, и им не будет предлагаться какой-либо интернет-контент до тех пор, пока они не завершат 5-месячные оценки (т. Месяц 5-7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения
Участники заполнят опросник из 12 пунктов, в котором оценивается удовлетворенность и приемлемость курса лечения, а также удовлетворенность результатами вмешательства. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен, до 5 = полностью согласен.
Сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения
Осуществимость будет определяться путем расчета коэффициентов начисления, отсева, соответствия и отсутствующих данных. Критерии технико-экономического успеха будут основываться на: показателях набора > 70 %, показателях отсева < 15 %, минимальных технических трудностях (т. е. сообщаемых < 10 %), показателях приверженности > 80 % и минимальном количестве отсутствующих данных.
Сразу после лечения
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Участники будут сообщать о наличии и интенсивности боли ежедневно в течение 7 дней в каждый период оценки. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли, а 10 = сильная боль. Средняя средняя интенсивность сообщаемой боли будет служить мерой боли.
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Изменение инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Участники будут сообщать о своем уровне инвалидности, связанной с болью, ежедневно в течение 7 дней в каждый период оценки. Вопросы инвалидности, связанной с болью, взяты из Краткой инвентаризации боли и Индекса инвалидности, связанной с болью. Эти меры оценивают степень, в которой хроническая боль нарушает аспекты повседневной жизни, включая социальные отношения, работу, настроение, сон, прием пищи и физическую активность. Все пункты оцениваются по шкале NRS от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Изменение качества жизни, связанного с конкретным заболеванием и общим состоянием здоровья (HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Участники заполнят Инструмент качества жизни при панкреатите из 18 пунктов, чтобы оценить трудности HRQOL, связанные с конкретным заболеванием. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 5, где 0 = не применимо, 1 = гораздо меньше и 5 = гораздо больше. Участники также заполнят краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов, чтобы оценить общее качество жизни HRQOL.
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Участники будут ежедневно записывать использование лекарств в течение 7 дней в каждый период оценки.
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Изменение самоэффективности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Участники заполнят шкалу самоэффективности при хронической боли из 4 пунктов. Эта шкала оценивает воспринимаемую самоэффективность по трем факторам: снятие боли, преодоление симптомов и физическая функция. Все пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = совершенно не уверен, а 6 = полностью уверен.
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Участники заполнят подшкалы тревоги и депрессии из 4 пунктов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, чтобы оценить уровень психологического стресса за последнюю неделю. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = никогда до 5 = всегда.
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Изменение сна и усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение
Участники заполнят подшкалы «Нарушение сна» из 4 пунктов и «Усталость» из 4 пунктов профиля PROMIS-29, чтобы оценить проблемы с усталостью и сном за предыдущую неделю. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = совсем нет, до 5 = очень хорошо, за исключением одного пункта сна, который оценивается от 1 = очень плохо до 5 = очень хорошо.
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seattle Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mayo IRB #17-007214
  • U01DK108334 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками