Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restylane Silk pro léčbu vrásek na hrudi

2. března 2018 aktualizováno: Heidi Waldorf

Gel na bázi kyseliny hyaluronové s malými částicemi (Restylane Silk) pro léčbu vrásek na hrudi: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití Restylane Silk ke snížení výskytu fotostárnutí na hrudi. Restylane Silk je dočasná výplň s kyselinou hyaluronovou v současné době schválená pro rty a jemné linky kolem úst. Tato studie bude porovnávat výskyt vrásek na hrudi na polovině hrudníku léčené přípravkem Restylane Silk a na druhé polovině, která bude léčena placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Restylane Silk byl bezpečně a účinně použit k omlazení a vzniku vrásek v obličeji. Tato studie se snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost injekčního zařízení v hrudníku pro podobné účinky. Účastníci podstoupí tři ošetření s Restylane Silk a výsledky budou měřeny klinicky a pomocí optické koherenční tomografie (neinvazivní zobrazovací zařízení schválené FDA). Účastníci dostanou randomizované injekce s produktem Restylane Silk do poloviny hrudníku a do druhé poloviny dostanou injekce placeba. Během šestiměsíčního období budou mít účastníci možnost podstoupit léčbu přípravkem na straně placeba. Během 12měsíčního období si účastníci mohou také vybrat tři další retušovací ošetření, která nebudou započítána jako součást studie. Pokud je hrudník asymetrický, pokud jde o vrásky, vyšetřovatelé budou stále pokračovat v protokolu, protože také porovnávají každou stranu se sebou před léčbou, místo aby jednoduše porovnávali jednu stranu s druhou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 25-55 let.
  • Středně poškozená kůže hrudníku/dekoltu světlem, podle Fabi-Boltonovy škály vrásek na hrudi
  • Subjekt je ochoten a schopen účastnit se studie jako ambulantní pacient, často navštěvuje centrum studie během období léčby a následného sledování a je schopen splnit všechny požadavky studie, včetně každodenní aplikace studijního produktu a omezení týkající se souběžné medikace a další léčby.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před Dnem 0 a nejméně 6 měsíců po posledním podání studijního přípravku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují intrauterinní tělísko (IUD); perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájena alespoň 1 měsíc před vstupem do studie); podvázání vejcovodů; abstinenční a bariérové ​​metody se spermicidem. V opačném případě, pokud nemají potenciál otěhotnět, subjekty musí: mít sterilního nebo vazektomovaného partnera; prodělali hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo byla klinicky diagnostikována neplodnost; nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na injekční gel kyseliny hyaluronové, lidokain, lokální lokální anestetika nebo nervové blokátory
  • Přítomnost některého z následujících v místech léčby: aktivní zánět/dermatitida, infekce, psoriáza, pásový opar, akantóza, rakovina, prekanceróza, aktinická keratóza
  • Anamnéza užívání jakékoli jiné omlazovací léčby v předchozích osmi měsících nebo plány na užívání těchto látek nebo absolvování těchto procedur během studie (včetně, ale bez omezení na neuromodulátory, augmentace měkkých tkání, frakční resurfacing, chemický peeling, ultrazvuk)
  • Denní užívání látek inhibujících krevní destičky (tj. Aspirin), protizánětlivé léky, antikoagulancia, vitamín E, ginkgo biloba a další "byliny / homeopatické léky" do 7 dnů před nebo po léčbě.
  • Závažné alergie nebo vícečetné alergie v anamnéze, které se projevily schválením před uvedením na trh (PMA) P040024/s072: Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti FDA, strana 10 anafylaxe nebo anamnéza hypotenzní krize v reakci na radiokontrastní médium nebo jiné osmotické činidlo
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil subjektu dokončit studii podle protokolu
  • Současné použití imunosupresivní terapie
  • Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, polymyositida, dermatomyositida nebo sklerodermie;
  • Účast na jakékoli intervenční klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací.
  • Současný kuřák (nebo přestal kouřit méně než 1 rok)
  • Aktuální aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane
polovina hrudníku, která má být ošetřena Restylane Silk
Lék: Restylane Silk
Restylane Silk je dočasná výplň s kyselinou hyaluronovou v současné době schválená pro rty a jemné linky kolem úst.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Neinvazivní zobrazovací zařízení schválené FDA
Ostatní jména:
  • OCT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injekce do poloviny hrudníku s fyziologickým roztokem jako placebo k Restylane Silk.
Lék: Solný
Fyziologický roztok jako placebo
Přístroj: Optická koherenční tomografie
Neinvazivní zobrazovací zařízení schválené FDA
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fabi-Boltonovy (FB) klinometrické škály vrásek na hrudi
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení hrudníku/dekoltu zaslepeným hodnotitelem a 6 měsíců hodnocené podle Fabi-Boltonovy (FB) hrudní vrásky. Fabi-Boltonova (F-B) 5bodová škála vrásek (1 = vrásky chybí; 2 = mělké, ale viditelné vrásky; 3 = středně hluboké vrásky; 4 = hluboké vrásky s dobře definovanými okraji; 5 = velmi hluboké vrásky s nadbytečnými záhyby ).
Výchozí stav a 6 měsíců
Výskyt hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 360 dní
Výskyt hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
až 360 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dosažení statisticky významných změn v optické koherentní tomografii (OCT) (epidermální, papilární a viditelná retikulární dermální tloušťka) po 6 měsících po 3 léčebných sezeních
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna jasu papilární dermy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dosažení statisticky významných změn v parametrech OCT (papilární dermální jas) 180. den po 3 podaných léčebných sezeních
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna horní dermální odrazivosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dosažení statisticky významných změn v parametrech OCT (horní dermální odrazivost) 180. den po 3 léčebných sezeních
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna dermoepidermálního kontrastu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dosažení statisticky významných změn v parametrech OCT (dermoepidermální kontrast) 180. den po 3 léčebných sezeních
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna konturování povrchu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dosažení statisticky významných změn v parametrech OCT (konturování povrchu) 180. den po 3 léčebných sezeních
Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník se skládá ze dvou otázek „ano/ne“ (skóre 0 nebo 1) a pěti otázek pomocí 5bodové Likertovy hodnotící škály se skóre v rozmezí od 0 (extrémně nespokojen) do 5 (mimořádně spokojen). Celkový rozsah skóre je od 0 do 27.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidi Waldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 16-2676

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení