Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restylane Silk do leczenia zmarszczek w klatce piersiowej

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Heidi Waldorf

Drobnocząsteczkowy żel na bazie kwasu hialuronowego (Restylane Silk) do leczenia zmarszczek w klatce piersiowej: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Restylane Silk w celu zmniejszenia widoczności fotostarzenia na klatce piersiowej. Restylane Silk to tymczasowy wypełniacz z kwasem hialuronowym, obecnie zatwierdzony do ust i drobnych zmarszczek wokół ust. To badanie porównuje wygląd zmarszczek na klatce piersiowej na połowie klatki piersiowej leczonej Restylane Silk i na drugiej połowie, która będzie leczona placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Restylane Silk jest bezpiecznie i skutecznie stosowany w odmładzaniu i spłycaniu zmarszczek na twarzy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do wstrzykiwań w klatkę piersiową w celu uzyskania podobnych efektów. Uczestnicy zostaną poddani trzem zabiegom z użyciem Restylane Silk, a wyniki zostaną zmierzone klinicznie oraz za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (zatwierdzone przez FDA nieinwazyjne urządzenie do obrazowania). Uczestnicy otrzymają randomizowane zastrzyki z produktem Restylane Silk na połowę klatki piersiowej i otrzymają zastrzyki placebo na drugą połowę. W okresie sześciu miesięcy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania leczenia produktem po stronie placebo. W okresie 12 miesięcy uczestnicy mogą również zdecydować się na trzy dodatkowe zabiegi poprawiające, które nie będą liczone jako część badania. Jeśli klatka piersiowa jest asymetryczna pod względem zmarszczek, badacze nadal będą postępować zgodnie z protokołem, ponieważ porównują również każdą stronę ze sobą przed leczeniem, zamiast po prostu porównywać jedną stronę z drugą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 25-55 lat.
  • Średnio fotouszkodzona skóra klatki piersiowej/dekoltu wg skali zmarszczek Fabi-Boltona
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, często odwiedza ośrodek badawczy w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym codzienne stosowanie badanego produktu oraz ograniczenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków i inne zabiegi.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i musi stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (należy je rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania); podwiązanie jajowodów; metody abstynencyjne i barierowe ze środkiem plemnikobójczym. W przeciwnym razie, jeśli nie mogą zajść w ciążę, badani muszą: mieć bezpłodnego lub poddanego wazektomii partnera; przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub została klinicznie zdiagnozowana bezpłodność; lub być w stanie menopauzy przez co najmniej rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bliznowców lub blizn przerostowych
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań, lidokainę, miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące nerwy
  • Obecność któregokolwiek z następujących objawów w miejscach leczenia: aktywne zapalenie/zapalenie skóry, infekcja, łuszczyca, półpasiec, akantoza, rak, stan przedrakowy, rogowacenie słoneczne
  • Historia stosowania jakichkolwiek innych zabiegów odmładzających w ciągu ostatnich ośmiu miesięcy lub plany stosowania tych substancji lub tych zabiegów podczas badania (w tym między innymi neuromodulatory, powiększanie tkanek miękkich, frakcyjne odnawianie powierzchni, peelingi chemiczne, ultradźwięki)
  • Codzienne stosowanie leków hamujących płytki krwi (tj. aspiryna), leki przeciwzapalne, antykoagulanty, witamina E, miłorząb dwuklapowy i inne „zioła / środki homeopatyczne” w ciągu 7 dni przed lub po leczeniu.
  • Historia ciężkich alergii lub wielu alergii objawiających się zatwierdzeniem przed wprowadzeniem na rynek (PMA) P040024/s072: FDA Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, strona 10 anafilaksja lub historia przełomu hipotensyjnego w odpowiedzi na środki kontrastowe lub inny czynnik osmotyczny
  • Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem
  • Aktualne zastosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Historia chorób tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina skóry;
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Aktualny palacz (lub rzucił palenie na mniej niż 1 rok)
  • Obecny aktywny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Restylane
połowę klatki piersiowej do leczenia Restylane Silk
Lek: Restylane Silk
Restylane Silk to tymczasowy wypełniacz z kwasem hialuronowym, obecnie zatwierdzony do ust i drobnych zmarszczek wokół ust.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
Urządzenie do nieinwazyjnego obrazowania zatwierdzone przez FDA
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zastrzyki do połowy klatki piersiowej solą fizjologiczną jako placebo dla Restylane Silk.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna jako placebo
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
Urządzenie do nieinwazyjnego obrazowania zatwierdzone przez FDA
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinometrycznej skali zmarszczek klatki piersiowej Fabi-Boltona (FB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie klatki piersiowej/dekoltu przez zaślepionych ewaluatorów i po 6 miesiącach ocenianej na podstawie zmarszczek klatki piersiowej Fabi-Boltona (FB). 5-stopniowa skala zmarszczek Fabi-Boltona (F-B) (1 = brak zmarszczek; 2 = zmarszczki płytkie, ale widoczne; 3 = zmarszczki średnio głębokie; 4 = zmarszczki głębokie, z dobrze zaznaczonymi krawędziami; 5 = zmarszczki bardzo głębokie z nadmiarowymi fałdami) ).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 360 dni
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do 360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Osiągnięcie statystycznie istotnych zmian w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) (grubość naskórka, brodawek i widocznej siateczki skóry właściwej) po 6 miesiącach po 3 sesjach leczenia
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jasności brodawek skórnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Osiągnięcie statystycznie istotnych zmian parametrów OCT (jasność brodawek skórnych) w 180 dniu po 3 sesjach zabiegowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana współczynnika odbicia górnej warstwy skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Osiągnięcie statystycznie istotnych zmian parametrów OCT (współczynnik odbicia górnej warstwy skóry) w 180 dniu po 3 sesjach zabiegowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana kontrastu skórno-naskórkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uzyskanie statystycznie istotnych zmian parametrów OCT (kontrast skórno-naskórkowy) w 180 dniu po 3 sesjach zabiegowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana konturowania powierzchni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uzyskanie statystycznie istotnych zmian parametrów OCT (konturowanie powierzchni) w 180 dniu po 3 sesjach zabiegowych
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz składa się z dwóch pytań „Tak/Nie” (ocena 0 lub 1) oraz pięciu pytań z wykorzystaniem 5-punktowej skali ocen Likerta z punktacją od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 27.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidi Waldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 16-2676

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami