Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restylane Silk voor de behandeling van borstrimpels

2 maart 2018 bijgewerkt door: Heidi Waldorf

Op hyaluronzuur gebaseerde gel met kleine deeltjes (Restylane Silk) voor de behandeling van borstrimpels: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van Restylane Silk om de verschijning van fotoveroudering op de borst te verminderen. Restylane Silk is een tijdelijke hyaluronzuurvuller die momenteel is goedgekeurd voor de lippen en fijne lijntjes rond de mond. Deze studie zal het uiterlijk van borstrimpels vergelijken op de helft van de borst behandeld met Restylane Silk en de andere helft, die zal worden behandeld met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Restylane Silk is veilig en effectief gebruikt bij verjonging en het verschijnen van rimpels in het gezicht. Deze studie probeert de veiligheid en werkzaamheid van het injecteerbare apparaat in de borstkas te onderzoeken op vergelijkbare effecten. Deelnemers ondergaan drie behandelingen met Restylane Silk en de resultaten worden klinisch gemeten en met Optical Coherence Tomography (een door de FDA goedgekeurd niet-invasief beeldvormingsapparaat). Deelnemers krijgen gerandomiseerde injecties met het Restylane Silk-product op de helft van de borstkas en placebo-injecties op de andere helft. Na de periode van zes maanden hebben de deelnemers de mogelijkheid om een ​​behandeling met het product aan de placebokant te krijgen. Tijdens de periode van 12 maanden kunnen deelnemers ook kiezen voor drie aanvullende touch-upbehandelingen, die niet worden meegeteld als onderdeel van het onderzoek. Als de borstkas asymmetrisch is met betrekking tot rimpels, gaan de onderzoekers toch door met het protocol omdat ze voorafgaand aan de behandeling ook elke kant met zichzelf vergelijken, in plaats van simpelweg de ene kant met de andere te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 25-55 jaar.
  • Matige fotobeschadigde huid van de borst/decolleté, volgens de Fabi-Bolton borstrimpelschaal
  • Proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiodes en in staat te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief dagelijkse toepassingen van het onderzoeksproduct en beperkingen met betrekking tot gelijktijdige medicatie en andere behandelingen.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate, medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD); orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (moet ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek zijn gestart); afbinden van de eileiders; onthouding en barrièremethoden met zaaddodend middel. Anders moeten proefpersonen, als ze niet zwanger kunnen worden,: een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of klinisch onvruchtbaar zijn vastgesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuurgel, lidocaïne, plaatselijke lokale anesthetica of zenuwblokkerende middelen
  • Aanwezigheid van een van de volgende op behandelingsplaatsen: actieve ontsteking/dermatitis, infectie, psoriasis, herpes zoster, acanthosis, kanker, precancer, actinische keratose
  • Geschiedenis van het gebruik van een andere verjongingsbehandeling in de voorgaande acht maanden of plannen om deze stoffen te gebruiken of deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot neuromodulatoren, vergroting van zacht weefsel, fractionele resurfacing, chemische peeling, echografie)
  • Het gebruik van dagelijkse bloedplaatjesremmers (d.w.z. aspirine), ontstekingsremmers, bloedverdunners, vitamine E, ginkgo biloba en andere "kruiden/homeopathische middelen" binnen 7 dagen voor of na de behandeling.
  • Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere allergieën gemanifesteerd door Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA Samenvatting van veiligheids- en effectiviteitsgegevens pagina 10 anafylaxie of een geschiedenis van een hypotensieve crisis als reactie op radiocontrastmedia of andere osmotische middelen
  • Aanwezigheid van een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van bindweefselziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze, polymyositis, dermatomyositis of sclerodermie;
  • Deelname aan een interventionele klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Huidige roker (of is minder dan 1 jaar gestopt met roken)
  • Huidige actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Restylane
de helft van de borst te behandelen met Restylane Silk
Geneesmiddel: Restylane zijde
Restylane Silk is een tijdelijke hyaluronzuurvuller die momenteel is goedgekeurd voor de lippen en fijne lijntjes rond de mond.
Apparaat: Optische coherentietomografie
Een door de FDA goedgekeurd niet-invasief beeldvormingsapparaat
Andere namen:
  • OKT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
halfborstinjecties met zoutoplossing als placebo voor Restylane Silk.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing als placebo
Apparaat: Optische coherentietomografie
Een door de FDA goedgekeurd niet-invasief beeldvormingsapparaat
Andere namen:
  • OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fabi-Bolton (FB) klinimetrische schaal voor borstrimpels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in geblindeerde beoordelaarsbeoordelingen van borst/décolleté en 6 maanden beoordeeld door de Fabi-Bolton (FB) borstrimpel. De Fabi-Bolton (F-B) 5-punts rimpelschaal (1 = rimpels afwezig; 2 = ondiepe maar zichtbare rimpels; 3 = matig diepe rimpels; 4 = diepe rimpels, met goed gedefinieerde randen; 5 = zeer diepe rimpels met overtollige plooien ).
Basislijn en 6 maanden
Incidentie van gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 360 dagen
De incidentie van gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
tot 360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huiddikte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het bereiken van statistisch significante veranderingen in optische coherentietomografie (OCT) (epidermale, papillaire en zichtbare reticulaire dermale dikte) na 6 maanden na 3 behandelingssessies
Basislijn en 6 maanden
Verandering in papillaire dermale helderheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het bereiken van statistisch significante veranderingen in OCT-parameters (papillaire dermale helderheid) op dag 180 na 3 behandelingssessies
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de reflectiviteit van de bovenste huid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het bereiken van statistisch significante veranderingen in OCT-parameters (bovenste dermale reflectiviteit) op dag 180 na 3 behandelingssessies
Basislijn en 6 maanden
Verandering in dermoepidermaal contrast
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het bereiken van statistisch significante veranderingen in OCT-parameters (dermoepidermaal contrast) op dag 180 na 3 behandelingssessies
Basislijn en 6 maanden
Verandering in oppervlaktecontouren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het bereiken van statistisch significante veranderingen in OCT-parameters (oppervlaktecontouren) op dag 180 na 3 behandelingssessies
Basislijn en 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst bestaat uit twee "Ja/Nee"-vragen (score 0 of 1) en vijf vragen op een 5-punts Likert-beoordelingsschaal met scores variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden). Het totale scorebereik is van 0-27.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heidi Waldorf

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 16-2676

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen