Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restylane-silkki rintaryppyjen hoitoon

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Heidi Waldorf

Pienihiukkasinen hyaluronihappopohjainen geeli (Restylane Silk) rintaryppyjen hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Restylane Silkin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta rintakehän valoikääntymisen vähentämisessä. Restylane Silk on väliaikainen hyaluronihappotäyteaine, joka on tällä hetkellä hyväksytty huulille ja suun ympärillä oleville juonteille. Tässä tutkimuksessa verrataan rintaryppyjen esiintymistä puolessa Restylane Silkillä hoidetusta rinnasta ja toisessa puolella, jota hoidetaan lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Restylane Silkia on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti kasvojen nuorentamiseksi ja ryppyjen näyttämiseen. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan rintaan injektoitavan laitteen turvallisuutta ja tehoa samanlaisten vaikutusten varalta. Osallistujat saavat kolme hoitoa Restylane Silkillä, ja tulokset mitataan kliinisesti ja optisella koherenssitomografialla (FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen kuvantamislaite). Osallistujat saavat satunnaistetut Restylane Silk -tuotteen injektiot puoleen rinnasta ja lumeruiskeet toiselle puolelle. Kuuden kuukauden aikana osallistujilla on mahdollisuus saada hoitoa tuotteella lumelääkkeellä. 12 kuukauden aikana osallistujat voivat myös valita kolme ylimääräistä korjaushoitoa, joita ei lasketa osaksi tutkimusta. Jos rintakehä on epäsymmetrinen ryppyjen suhteen, tutkijat jatkavat silti protokollaa, koska he myös vertaavat kumpaakin puolta itseensä ennen hoitoa sen sijaan, että vain vertaisivat toista puolta toiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat iältään 25-55 vuotta.
  • Kohtalainen valovaurioitunut rintakehän/dekolteen iho Fabi-Boltonin ryppyasteikon mukaan
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoidon ja seurantajaksojen aikana ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimustuotteen päivittäiset sovellukset ja samanaikaista lääkitystä koskevat rajoitukset. ja muut hoidot.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimen ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys injektoitavalle hyaluronihappogeelille, lidokaiinille, paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille
  • Jonkin seuraavista esiintyvistä hoitokohdissa: aktiivinen tulehdus/ihottuma, infektio, psoriaasi, herpes zoster, akantoosi, syöpä, esisyöpä, aktiinikeratoosi
  • Minkä tahansa muun nuorentavaa hoitoa edeltäneiden kahdeksan kuukauden aikana tai aiot käyttää näitä aineita tai tehdä näitä toimenpiteitä tutkimuksen aikana (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, neuromodulaattorit, pehmytkudosten augmentaatiot, jakeellinen pinnoitus, kemiallinen kuorinta, ultraääni)
  • Päivittäisten verihiutaleita estävien aineiden käyttö (esim. Aspiriini), tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, E-vitamiini, ginkgo biloba ja muut "yrtit/homeopaattiset lääkkeet" 7 päivän sisällä ennen tai jälkeen hoidon.
  • Aiempi vakavia allergioita tai useita allergioita, jotka ilmenevät Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA:n turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenveto sivu 10 anafylaksia tai aiempi verenpainekriisi vasteena radiovarjoaineelle tai muulle osmoottiselle aineelle
  • Minkä tahansa sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta protokollan mukaisesti
  • Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö
  • Aiemmat sidekudossairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, polymyositis, dermatomyositis tai skleroderma;
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Nykyinen tupakoitsija (tai on lopettanut tupakoinnin alle vuodeksi)
  • Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Restylane
puolet rinnasta käsitellään Restylane Silkillä
Lääke: Restylane Silkki
Restylane Silk on väliaikainen hyaluronihappotäyteaine, joka on tällä hetkellä hyväksytty huulille ja suun ympärillä oleville juonteille.
Laite: Optinen koherenssitomografia
FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen kuvantamislaite
Muut nimet:
  • OCT
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
puolirintakehän injektiot suolaliuoksella lumelääkkeenä Restylane Silkille.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääkkeenä
Laite: Optinen koherenssitomografia
FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen kuvantamislaite
Muut nimet:
  • OCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fabi-Bolton (FB) klinometrisessä rintaryppyasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta rintakehän/dekoltee-alueen ja Fabi-Boltonin (FB) rintarypyn perusteella arvioitujen sokettujen arvioijien arvioinnissa. Fabi-Bolton (F-B) 5-pisteinen ryppyasteikko (1 = ryppyjä puuttuu; 2 = matalia, mutta näkyviä ryppyjä; 3 = kohtalaisen syvät ryppyjä; 4 = syvät rypyt, joissa on selkeät reunat; 5 = erittäin syvät ryppyjä, joissa on ylimääräisiä poimuja ).
Perustaso ja 6 kuukautta
Ilmoitettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 360 päivää
Ilmoitettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa 360 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkittävien muutosten saavuttaminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT) (epidermaalinen, papillaarinen ja näkyvä retikulaarinen ihon paksuus) 6 kuukauden kuluttua 3 hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos papillaarin ihon kirkkaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkittävien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (papillaarien ihon kirkkaus) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos yläihon heijastavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (ylädermaalinen heijastuskyky) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos dermoepidermaalisessa kontrastissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkitsevien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (dermoepidermaalinen kontrasti) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos pinnan muotoilussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tilastollisesti merkittävien muutosten saavuttaminen OCT-parametreissa (pinnan muodonmuutos) päivänä 180 kolmen hoitokerran jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake koostuu kahdesta "kyllä/ei" kysymyksestä (pistemäärä 0 tai 1) ja viidestä kysymyksestä, joissa käytetään 5 pisteen Likert-arviointiasteikkoja, joiden arvosanat vaihtelevat 0:sta (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heidi Waldorf

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 16-2676

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia