Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane Silke for behandling av brystrynker

2. mars 2018 oppdatert av: Heidi Waldorf

Hyaluronsyrebasert gel med små partikler (Restylane Silk) for behandling av brystrynker: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk studie av effektivitet og sikkerhet

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke Restylane Silk for å redusere forekomsten av fotoaldring på brystet. Restylane Silk er et midlertidig hyaluronsyrefyllstoff som for tiden er godkjent for leppene og fine linjer rundt munnen. Denne studien vil sammenligne utseendet til brystrynker på halvparten av brystet behandlet med Restylane Silk og den andre halvparten, som vil bli behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Restylane Silk har blitt trygt og effektivt brukt til foryngelse og fremkomst av rynker i ansiktet. Denne studien søker å undersøke sikkerheten og effekten av den injiserbare enheten i brystet for lignende effekter. Deltakerne vil gjennomgå tre behandlinger med Restylane Silk og resultatene vil bli målt klinisk og med Optical Coherence Tomography (en FDA-godkjent ikke-invasiv bildebehandlingsenhet). Deltakerne vil få randomiserte injeksjoner med Restylane Silk-produktet på halvparten av brystet og vil få placebo-injeksjoner på den andre halvdelen. Ved seksmånedersperioden vil deltakerne ha muligheten til å motta behandling med produktet på placebosiden. I løpet av 12-månedersperioden kan deltakerne også velge tre ekstra touch-up-behandlinger, som ikke vil bli regnet som en del av studien. Hvis brystet er asymmetrisk med hensyn til rynker, vil etterforskerne fortsatt fortsette med protokollen fordi de også sammenligner hver side med seg selv før behandlingen, i stedet for bare å sammenligne den ene siden med den andre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 25-55 år.
  • Moderat fotoskadet hud på brystet/dekolletage, i henhold til Fabi-Bolton brystrynkeskala
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, avlegge hyppige besøk til studiesenteret under behandlings- og oppfølgingsperioder og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert daglig bruk av studieproduktet, og restriksjoner angående samtidig medisinering og andre behandlinger.
  • Kvinnelige personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel metode for prevensjon i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste administrasjon av studieproduktet. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD); orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før studiestart); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med sæddrepende middel. Ellers, hvis de ikke er i fertil alder, må forsøkspersonene: ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyregel, lidokain, lokal lokalbedøvelse eller nerveblokkerende midler
  • Tilstedeværelse av noen av følgende på behandlingssteder: aktiv betennelse/dermatitt, infeksjon, psoriasis, herpes zoster, akantose, kreft, precancer, aktinisk keratose
  • Historie om bruk av annen foryngende behandling i de foregående åtte månedene eller planer om å bruke disse stoffene eller ha disse prosedyrene i løpet av studien (inkludert, men ikke begrenset til nevromodulatorer, bløtvevsforstørrelse, fraksjonert resurfacing, kjemisk peeling, ultralyd)
  • Bruk av daglige blodplatehemmende midler (dvs. Aspirin), betennelsesdempende medisiner, antikoagulantia, vitamin E, ginkgo biloba og andre "urter / homøopatiske midler" innen 7 dager før eller etter behandling.
  • Anamnese med alvorlige allergier eller flere allergier manifestert av Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA Sammendrag av sikkerhets- og effektivitetsdata side 10 anafylaksi eller en historie med en hypotensiv krise som respons på radiokontrastmidler eller andre osmotisk agenter
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre at forsøkspersonen ikke var i stand til å fullføre studien per protokoll
  • Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med bindevevssykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematous, polymyositt, dermatomyositt eller sklerodermi;
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
  • Nåværende røyker (eller har sluttet å røyke i mindre enn 1 år)
  • Aktuell aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Restylane
halve brystet som skal behandles med Restylane Silk
Legemiddel: Restylane Silke
Restylane Silk er et midlertidig hyaluronsyrefyllstoff som for tiden er godkjent for leppene og fine linjer rundt munnen.
Enhet: Optisk koherenstomografi
En FDA-godkjent ikke-invasiv bildebehandlingsenhet
Andre navn:
  • OKT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
halve brystinjeksjoner med saltvann som placebo til Restylane Silk.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann som placebo
Enhet: Optisk koherenstomografi
En FDA-godkjent ikke-invasiv bildebehandlingsenhet
Andre navn:
  • OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fabi-Bolton (FB) klinometrisk rynkeskala på brystet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringen fra baseline i blindede evaluatorvurderinger av bryst/dekolletage og 6 måneder vurdert av Fabi-Bolton (FB) brystrynke. Fabi-Bolton (F-B) 5-punkts rynkeskala (1 = rynker fraværende; 2 = grunne, men synlige rynker; 3 = moderat dype rynker; 4 = dype rynker, med veldefinerte kanter; 5 = rynker veldig dype med overflødige folder ).
Baseline og 6 måneder
Forekomst av rapporterte uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: opptil 360 dager
Forekomsten av rapporterte uønskede hendelser
opptil 360 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i optisk koherenstomografi (OCT) (epidermal, papillær og synlig retikulær dermal tykkelse) 6 måneder etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i papillær dermal lysstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametere (papillær dermal lysstyrke) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i øvre dermal reflektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametere (øvre dermal reflektivitet) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametre (dermoepidermal kontrast) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Endring i overflatekonturering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oppnå statistisk signifikante endringer i OCT-parametere (overflatekonturering) på dag 180 etter 3 behandlingsøkter gitt
Baseline og 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet består av to "Ja/Nei"-spørsmål (poengsum 0 eller 1) og fem spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala med poeng fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd). Den totale poengsummen er fra 0-27.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heidi Waldorf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 16-2676

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger