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Restylane Silk para el tratamiento de las arrugas del pecho

2 de marzo de 2018 actualizado por: Heidi Waldorf

Gel a base de ácido hialurónico de partículas pequeñas (Restylane Silk) para el tratamiento de las arrugas del pecho: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eficacia y seguridad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Restylane Silk para reducir la apariencia del fotoenvejecimiento en el pecho. Restylane Silk es un relleno de ácido hialurónico temporal actualmente aprobado para los labios y las líneas finas alrededor de la boca. Este estudio comparará la apariencia de las arrugas del pecho en la mitad del pecho tratado con Restylane Silk y la otra mitad, que será tratada con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Restylane Silk se ha utilizado de forma segura y eficaz en el rejuvenecimiento y la aparición de arrugas en la cara. Este estudio busca investigar la seguridad y eficacia del dispositivo inyectable en el pecho para efectos similares. Los participantes se someterán a tres tratamientos con Restylane Silk y los resultados se medirán clínicamente y con tomografía de coherencia óptica (un dispositivo de imagen no invasivo aprobado por la FDA). Los participantes recibirán inyecciones aleatorias con el producto Restylane Silk en la mitad del tórax y recibirán inyecciones de placebo en la otra mitad. En el período de seis meses, los participantes tendrán la opción de recibir tratamiento con el producto del lado del placebo. En el período de 12 meses, los participantes también pueden optar por tres tratamientos de retoque adicionales, que no se contarán como parte del estudio. Si el tórax es asimétrico con respecto a las arrugas, los investigadores continuarán con el protocolo porque también están comparando cada lado consigo mismo antes del tratamiento, en lugar de simplemente comparar un lado con el otro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres entre las edades de 25-55 años.
  • Piel del pecho/escote con fotodaño moderado, según la escala de arrugas del pecho de Fabi-Bolton
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, realiza visitas frecuentes al centro del estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las aplicaciones diarias del producto del estudio y las restricciones con respecto a la medicación concomitante. y otros tratamientos.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 0 y al menos 6 meses después de la última administración del producto del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen el dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia y métodos de barrera con espermicida. De lo contrario, si no están en edad fértil, los sujetos deben: tener una pareja estéril o vasectomizada; haber tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral o tener un diagnóstico clínico de infertilidad; o estar en un estado menopáusico durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al gel de ácido hialurónico inyectable, lidocaína, anestésicos tópicos locales o agentes bloqueadores de nervios
  • Presencia de cualquiera de los siguientes en los sitios de tratamiento: inflamación/dermatitis activa, infección, psoriasis, herpes zoster, acantosis, cáncer, precáncer, queratosis actínica
  • Historial de uso de cualquier otro tratamiento de rejuvenecimiento en los ocho meses anteriores o planes para usar estas sustancias o someterse a estos procedimientos durante el estudio (incluidos, entre otros, neuromoduladores, aumento de tejido blando, rejuvenecimiento fraccional, exfoliación química, ultrasonido)
  • El uso diario de agentes inhibidores de plaquetas (es decir, Aspirina), medicamentos antiinflamatorios, anticoagulantes, vitamina E, ginkgo biloba y otras "hierbas/remedios homeopáticos" dentro de los 7 días anteriores o posteriores al tratamiento.
  • Antecedentes de alergias graves o alergias múltiples manifestadas por la aprobación previa a la comercialización (PMA) P040024/s072: Resumen de datos de seguridad y eficacia de la FDA página 10 anafilaxia o antecedentes de una crisis hipotensiva en respuesta a medios de contraste de radio u otro agente osmótico
  • Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio según el protocolo.
  • Uso actual de la terapia inmunosupresora
  • Antecedentes de enfermedades del tejido conectivo como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis o esclerodermia;
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Fumador actual (o ha dejado de fumar por menos de 1 año)
  • Neoplasia maligna activa actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Restylane
la mitad del pecho a tratar con Restylane Silk
Droga: Seda Restylane
Restylane Silk es un relleno de ácido hialurónico temporal actualmente aprobado para los labios y las líneas finas alrededor de la boca.
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica
Un dispositivo de imagen no invasivo aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • OCT
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
inyecciones en la mitad del pecho con solución salina como placebo para Restylane Silk.
Droga: Salina
Solución salina como placebo
Dispositivo: La tomografía de coherencia óptica
Un dispositivo de imagen no invasivo aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala clinométrica de arrugas torácicas de Fabi-Bolton (FB)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El cambio desde el inicio en las evaluaciones cegadas del evaluador de pecho/escote y 6 meses evaluados por la arruga torácica de Fabi-Bolton (FB). La escala de arrugas de 5 puntos de Fabi-Bolton (F-B) (1 = ausencia de arrugas; 2 = arrugas superficiales pero visibles; 3 = arrugas moderadamente profundas; 4 = arrugas profundas, con bordes bien definidos; 5 = arrugas muy profundas con pliegues redundantes ).
Línea base y 6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados
Periodo de tiempo: hasta 360 días
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados
hasta 360 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor dérmico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Conseguir cambios estadísticamente significativos en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (grosor dérmico epidérmico, papilar y reticular visible) a los 6 meses tras 3 sesiones de tratamiento administradas
Línea base y 6 meses
Cambio en el brillo dérmico papilar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Logrando cambios estadísticamente significativos en los parámetros OCT (brillo dérmico papilar) el día 180 después de 3 sesiones de tratamiento administradas
Línea base y 6 meses
Cambio en la reflectividad dérmica superior
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Lograr cambios estadísticamente significativos en los parámetros OCT (reflectividad dérmica superior) el día 180 después de 3 sesiones de tratamiento administradas
Línea base y 6 meses
Cambio en el contraste dermoepidérmico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Consiguiendo cambios estadísticamente significativos en los parámetros OCT (contraste dermoepidérmico) al día 180 tras 3 sesiones de tratamiento impartidas
Línea base y 6 meses
Cambio en el contorno de la superficie
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Lograr cambios estadísticamente significativos en los parámetros OCT (contorno de superficie) en el día 180 después de 3 sesiones de tratamiento administradas
Línea base y 6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario consta de dos preguntas "Sí/No" (puntuación 0 o 1) y cinco preguntas utilizando una escala de calificación Likert de 5 puntos con puntuaciones que van desde 0 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho). El rango de puntaje total es de 0-27.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidi Waldorf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Director de estudio: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 16-2676

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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