Restylane Silk zur Behandlung von Brustfalten

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von 25-55 Jahren.
• Mäßig lichtgeschädigte Haut der Brust/des Dekolletés gemäß der Fabi-Bolton-Brustfaltenskala
• Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, das Studienzentrum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig aufzusuchen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich täglicher Anwendungen des Studienprodukts und Einschränkungen hinsichtlich der Begleitmedikation und andere Behandlungen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Studienproduktverabreichung eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP); orale, transdermale, implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie begonnen worden sein); Ligatur der Eileiter; Abstinenz- und Barrieremethoden mit Spermizid. Ansonsten, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen die Probanden: einen sterilen oder vasektomierten Partner haben; eine Hysterektomie, eine bilaterale Ovarektomie hatten oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert wurden; oder mindestens ein Jahr in den Wechseljahren sein.

Ausschlusskriterien:

• Keloide oder hypertrophe Narben in der Anamnese
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel, Lidocain, Lokalanästhetika oder Nervenblocker
• Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen an den Behandlungsstellen: aktive Entzündung/Dermatitis, Infektion, Psoriasis, Herpes zoster, Akanthose, Krebs, Präkanzerose, aktinische Keratose
• Vorgeschichte der Verwendung einer anderen Verjüngungsbehandlung in den vorangegangenen acht Monaten oder Pläne, diese Substanzen zu verwenden oder diese Verfahren während der Studie durchzuführen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuromodulatoren, Weichgewebevergrößerung, fraktionierte Oberflächenerneuerung, chemisches Peeling, Ultraschall)
• Die tägliche Einnahme von Blutplättchenhemmern (d.h. Aspirin), entzündungshemmende Medikamente, Gerinnungshemmer, Vitamin E, Ginkgo Biloba und andere "Kräuter / homöopathische Mittel" innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Behandlung.
• Vorgeschichte schwerer Allergien oder multipler Allergien, manifestiert durch Anaphylaxie vor der Marktzulassung (PMA) P040024/s072: FDA-Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten oder Vorgeschichte einer hypotensiven Krise als Reaktion auf Radiokontrastmittel oder andere osmotische Mittel
• Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann
• Aktuelle Anwendung der immunsuppressiven Therapie
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematös, Polymyositis, Dermatomyositis oder Sklerodermie;
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Aktueller Raucher (oder hat vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört)
• Aktuelle aktive Malignität