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Restylane Silk pour le traitement des rides de la poitrine

2 mars 2018 mis à jour par: Heidi Waldorf

Gel à base d'acide hyaluronique à petites particules (Restylane Silk) pour le traitement des rides de la poitrine : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'efficacité et d'innocuité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Restylane Silk pour réduire l'apparence du photovieillissement sur la poitrine. Restylane Silk est un produit de comblement temporaire à base d'acide hyaluronique actuellement approuvé pour les lèvres et les ridules autour de la bouche. Cette étude comparera l'apparence des rides de la poitrine sur la moitié de la poitrine traitée avec Restylane Silk et l'autre moitié, qui sera traitée avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Restylane Silk a été utilisé de manière sûre et efficace pour le rajeunissement et l'apparence des rides du visage. Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du dispositif injectable dans la poitrine pour des effets similaires. Les participants subiront trois traitements avec Restylane Silk et les résultats seront mesurés cliniquement et avec la tomographie par cohérence optique (un dispositif d'imagerie non invasif approuvé par la FDA). Les participants recevront des injections aléatoires avec le produit Restylane Silk sur la moitié de la poitrine et recevront des injections de placebo sur l'autre moitié. Au bout de six mois, les participants auront la possibilité de recevoir un traitement avec le produit du côté placebo. À la période de 12 mois, les participants peuvent également opter pour trois traitements de retouche supplémentaires, qui ne seront pas comptés dans le cadre de l'étude. Si la poitrine est asymétrique en ce qui concerne les rides, les enquêteurs poursuivront toujours le protocole car ils comparent également chaque côté à lui-même avant le traitement, au lieu de simplement comparer un côté à l'autre.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 25 à 55 ans.
  • Peau modérément photo-endommagée de la poitrine/décolleté, selon l'échelle des rides de la poitrine de Fabi-Bolton
  • Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, effectuant de fréquentes visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les applications quotidiennes du produit à l'étude et les restrictions concernant les médicaments concomitants et autres traitements.
  • - Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière administration du produit à l'étude. Les méthodes acceptables de contraception comprennent le dispositif intra-utérin (DIU); contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, implantés ou injectés (doivent avoir été initiés au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude); ligature des trompes; abstinence et méthodes de barrière avec spermicide. Sinon, si elles ne sont pas en âge de procréer, les sujets doivent : avoir un partenaire stérile ou vasectomisé ; avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou être cliniquement diagnostiqué infertile ; ou être en état de ménopause depuis au moins un an.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au gel d'acide hyaluronique injectable, à la lidocaïne, aux anesthésiques topiques locaux ou aux agents bloquant les nerfs
  • Présence de l'un des éléments suivants sur les sites de traitement : inflammation/dermatite active, infection, psoriasis, zona, acanthose, cancer, précancer, kératose actinique
  • Antécédents d'utilisation de tout autre traitement de rajeunissement au cours des huit mois précédents ou plans d'utilisation de ces substances ou de ces procédures au cours de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, les neuromodulateurs, l'augmentation des tissus mous, le resurfaçage fractionné, le peeling chimique, les ultrasons)
  • L'utilisation quotidienne d'inhibiteurs plaquettaires (c.-à-d. Aspirine), médicaments anti-inflammatoires, anticoagulants, vitamine E, ginkgo biloba et autres "herbes/remèdes homéopathiques" dans les 7 jours précédant ou suivant le traitement.
  • Antécédents d'allergies graves ou d'allergies multiples manifestées par l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) P040024/s072 : Résumé des données sur l'innocuité et l'efficacité de la FDA page 10 anaphylaxie ou antécédents d'une crise hypotensive en réponse à un produit de contraste radio ou à un autre agent osmotique
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole
  • Utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur
  • Antécédents de maladies du tissu conjonctif telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite, la dermatomyosite ou la sclérodermie ;
  • Participation à toute étude de recherche clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Fumeur actuel (ou a arrêté de fumer depuis moins d'un an)
  • Malignité active actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Restylane
la moitié de la poitrine à traiter avec Restylane Silk
Médicament: Soie Restylane
Restylane Silk est un produit de comblement temporaire à base d'acide hyaluronique actuellement approuvé pour les lèvres et les ridules autour de la bouche.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Un dispositif d'imagerie non invasif approuvé par la FDA
Autres noms:
  • OCT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injections dans la moitié de la poitrine avec une solution saline comme placebo de Restylane Silk.
Médicament: Saline
Solution saline comme placebo
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Un dispositif d'imagerie non invasif approuvé par la FDA
Autres noms:
  • OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle clinométrique des rides thoraciques de Fabi-Bolton (FB)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le changement par rapport au départ dans les évaluations en aveugle de la poitrine / décolleté et 6 mois évalués par la ride thoracique Fabi-Bolton (FB). L'échelle des rides en 5 points de Fabi-Bolton (F-B) (1 = rides absentes ; 2 = rides peu profondes mais visibles ; 3 = rides modérément profondes ; 4 = rides profondes, avec des bords bien définis ; 5 = rides très profondes avec des plis redondants ).
Base de référence et 6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement signalés
Délai: jusqu'à 360 jours
L'incidence des événements indésirables liés au traitement signalés
jusqu'à 360 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur du derme
Délai: Base de référence et 6 mois
Obtention de changements statistiquement significatifs dans la tomographie par cohérence optique (OCT) (épaisseur dermique épidermique, papillaire et réticulaire visible) à 6 mois après 3 séances de traitement administrées
Base de référence et 6 mois
Modification de la luminosité du derme papillaire
Délai: Base de référence et 6 mois
Atteindre des changements statistiquement significatifs dans les paramètres OCT (luminosité cutanée papillaire) au jour 180 après 3 séances de traitement administrées
Base de référence et 6 mois
Modification de la réflectivité cutanée supérieure
Délai: Base de référence et 6 mois
Obtention de changements statistiquement significatifs dans les paramètres OCT (réflectivité cutanée supérieure) au jour 180 après 3 séances de traitement administrées
Base de référence et 6 mois
Modification du contraste dermoépidermique
Délai: Base de référence et 6 mois
Obtention de changements statistiquement significatifs dans les paramètres OCT (contraste dermoépidermique) au jour 180 après 3 séances de traitement administrées
Base de référence et 6 mois
Modification du contour de la surface
Délai: Base de référence et 6 mois
Obtention de changements statistiquement significatifs dans les paramètres OCT (contournage de surface) au jour 180 après 3 séances de traitement administrées
Base de référence et 6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Le questionnaire se compose de deux questions "Oui/Non" (score 0 ou 1) et de cinq questions utilisant une échelle de notation Likert à 5 points avec des scores allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait). La plage de score total est de 0 à 27.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heidi Waldorf

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 16-2676

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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