Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restylane Silke til behandling af brystrynker

2. marts 2018 opdateret af: Heidi Waldorf

Hyaluronsyrebaseret gel med små partikler (Restylane Silk) til behandling af brystrynker: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Restylane Silk til at reducere forekomsten af ​​fotoældning på brystet. Restylane Silk er et midlertidigt hyaluronsyrefyldstof, der i øjeblikket er godkendt til læberne og fine linjer omkring munden. Denne undersøgelse vil sammenligne udseendet af brystrynker på halvdelen af ​​brystet behandlet med Restylane Silk og den anden halvdel, som vil blive behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restylane Silk er blevet sikkert og effektivt brugt til foryngelse og fremkomst af rynker i ansigtet. Denne undersøgelse søger at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den injicerbare enhed i brystet for lignende virkninger. Deltagerne vil gennemgå tre behandlinger med Restylane Silk, og resultaterne vil blive målt klinisk og med Optical Coherence Tomography (en FDA-godkendt ikke-invasiv billedbehandlingsenhed). Deltagerne vil modtage randomiserede injektioner med Restylane Silk-produktet på halvdelen af ​​brystet og vil modtage placebo-injektioner på den anden halvdel. På seks måneders perioden vil deltagerne have mulighed for at modtage behandling med produktet på placebosiden. I 12-månedersperioden kan deltagerne også vælge tre ekstra touch-up-behandlinger, som ikke tæller som en del af undersøgelsen. Hvis brystet er asymmetrisk med hensyn til rynker, vil efterforskerne stadig fortsætte med protokollen, fordi de også sammenligner hver side med sig selv før behandlingen, i stedet for blot at sammenligne den ene side med den anden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 25-55 år.
  • Moderat fotoskadet hud på brystet/dekolletage i henhold til Fabi-Bolton brystrynkeskalaen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder daglige anvendelser af undersøgelsesproduktet og restriktioner vedrørende samtidig medicinering og andre behandlinger.
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en tilstrækkelig, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD); orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med spermicid. Ellers, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne: have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for injicerbar hyaluronsyregel, lidocain, lokal lokalbedøvelse eller nerveblokerende midler
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende på behandlingssteder: aktiv inflammation/dermatitis, infektion, psoriasis, herpes zoster, akantose, cancer, præcancer, aktinisk keratose
  • Anamnese med brug af enhver anden foryngende behandling i de foregående otte måneder eller planer om at bruge disse stoffer eller have disse procedurer under undersøgelsen (inklusive, men ikke begrænset til, neuromodulatorer, bløddelsforøgelse, fraktioneret resurfacing, kemisk peeling, ultralyd)
  • Brugen af ​​daglige blodpladehæmmende midler (dvs. Aspirin), antiinflammatorisk medicin, antikoagulantia, E-vitamin, ginkgo biloba og andre "urter / homøopatiske midler" inden for 7 dage før eller efter behandlingen.
  • Anamnese med svære allergier eller multiple allergier manifesteret af Premarket Approval (PMA) P040024/s072: FDA Resumé af Sikkerheds- og Effektivitetsdata side 10 anafylaksi eller en historie med en hypotensiv krise som reaktion på radiokontrastmedier eller andet osmotisk middel
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen pr.
  • Nuværende brug af immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med bindevævssygdomme såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous, polymyositis, dermatomyositis eller sklerodermi;
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
  • Nuværende ryger (eller har holdt op med at ryge i mindre end 1 år)
  • Aktuel aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Restylane
halvdelen af ​​brystet skal behandles med Restylane Silk
Medicin: Restylane Silke
Restylane Silk er et midlertidigt hyaluronsyrefyldstof, der i øjeblikket er godkendt til læberne og fine linjer omkring munden.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
En FDA-godkendt ikke-invasiv billedbehandlingsenhed
Andre navne:
  • OKT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
halve brystinjektioner med saltvand som placebo til Restylane Silk.
Medicin: Saltvand
Saltvand som placebo
Enhed: Optisk kohærenstomografi
En FDA-godkendt ikke-invasiv billedbehandlingsenhed
Andre navne:
  • OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fabi-Bolton (FB) klinometrisk rynkeskala på brystet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringen fra baseline i blindede evaluatorvurderinger af bryst/dekolletage og 6 måneder vurderet ved Fabi-Bolton (FB) brystrynke. Fabi-Bolton (F-B) 5-punkts rynkeskalaen (1 = rynker mangler; 2 = overfladiske, men synlige rynker; 3 = moderat dybe rynker; 4 = dybe rynker, med veldefinerede kanter; 5 = rynker meget dybe med overflødige folder ).
Baseline og 6 måneder
Hyppighed af rapporterede uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: op til 360 dage
Hyppigheden af ​​rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
op til 360 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT) (epidermal, papillær og synlig retikulær dermal tykkelse) 6 måneder efter 3 behandlingssessioner givet
Baseline og 6 måneder
Ændring i papillær dermal lysstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (papillær dermal lysstyrke) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
Baseline og 6 måneder
Ændring i øvre dermal reflektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (øvre dermal reflektivitet) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
Baseline og 6 måneder
Ændring i dermoepidermal kontrast
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (dermoepidermal kontrast) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
Baseline og 6 måneder
Ændring i overfladekonturering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Opnåelse af statistisk signifikante ændringer i OCT-parametre (overfladekontur) på dag 180 efter 3 behandlingssessioner givet
Baseline og 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet består af to "Ja/Nej"-spørgsmål (score 0 eller 1) og fem spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-vurderingsskala med score fra 0 (ekstremt utilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds). Den samlede score er fra 0-27.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidi Waldorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heidi Waldorf, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Giselle Singer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-2676

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger