Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariéry a facilitátory cyklistiky pro bederní spinální stenózu (FLEXCAL Pilot)

6. března 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariéry a usnadnění domácího cyklistického programu přizpůsobeného preferencím pacientů v oblasti lumbální spinální stenózy pomocí připojených ergometrických kol: 3měsíční otevřená pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je domácí cyklistický program pro pacienty s lumbální spinální stenózou proveditelný a přijatelný

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je převládající a invalidizující stav u starších jedinců. Lumbální spinální stenóza má za následek bederní a/nebo radikulární bolesti nohou při stoji a chůzi, zatímco symptomy ustupují v bederních flekčních polohách a v klidu. Neschopnost stát nebo chodit zhoršuje fungování a kvalitu života starších osob související se zdravím a má významné náklady na zdravotní péči. 2 hlavní možnosti léčby bederní spinální stenózy jsou konzervativní nebo chirurgické. Laminektomie může být účinnější na bolest a funkci než konzervativní terapie. U této populace s četnými komorbiditami by však měl být zvážen poměr přínosů a rizik operace a důkazy jsou nekonzistentní. Proto je konzervativní terapie obvykle první volbou, jak se vyhnout operaci nebo ji oddálit. Údaje o cvičební terapii jsou vzácné. Obvykle se doporučují cviky založené na bederní flexi. Pilotní studie naznačila, že vytrvalostní trénink založený na bederní flexi, konkrétně jízda na kole, by mohl být účinnou a bezpečnou metodou ke zlepšení bolesti, funkce a kvality života související se zdravím u starších pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, ale překážkami v dodržování programu. byly zjištěny. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení překážek a facilitátorů 3měsíčního domácího cyklistického programu u bederní spinální stenózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 50 let s příznaky souvisejícími s degenerativní lumbální stenózou páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií klinické diagnózy Mezinárodní společnosti pro studium lumbální páteře pro lumbální spinální stenózu s přítomností alespoň 6 ze 7 následujících kritérií: "bolest v hýždích nebo nohou při chůzi"; "ohněte se dopředu pro zmírnění příznaků"; „pocit úlevy při používání nákupního vozíku nebo jízdního kola“; "motorické nebo smyslové poruchy při chůzi"; "normální a symetrické pulsy nohou"; "slabost dolních končetin"; a "bolesti v kříži"
  • Lumbální spinální stenóza kvalitativně detekovaná na MRI nebo CT

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit nebo číst francouzsky
  • Nemožnost nebo odmítnutí mít doma ergometrické kolo
  • Pokračující vytrvalostní trénink založený na bederní flexi
  • Historie operace páteře
  • Kognitivní porucha
  • Neurologická nebo vaskulární porucha postihující dolní končetiny
  • Kontraindikace cyklistiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Domácí cyklistika
Jedno ambulantní sezení pod dohledem následované 3měsíčním domácím cyklistickým programem přizpůsobeným preferencím pacientů
Jiný: Domácí cyklistika
Jedno ambulantní sezení pod dohledem následované 3měsíčním domácím cyklistickým programem přizpůsobeným preferencím pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
3 měsíce
Facilitátoři domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry domácí cyklistiky
Časové okno: Základní linie
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Základní linie
Facilitátoři domácí cyklistiky
Časové okno: Základní linie
Posuzováno kvalitativním přístupem pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Základní linie
Počet tréninků k posouzení dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnoceno automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Ujetá vzdálenost pro posouzení dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnoceno automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Délka tréninků k posouzení dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Počet tréninků, vzdálenost, trvání a výkon vyhodnocené automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Vyvinutá schopnost posoudit dodržování domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnoceno automatickým monitorováním na USB klíči připojeném k jízdnímu kolu
3 měsíce
Břemeno domácí cyklistiky
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno pomocí dotazníku o zátěži cvičením (0 = žádná zátěž a 100 = maximální zátěž)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti beder za posledních 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (0 = žádná pánev a 100 = maximální bolest)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné radikulární bolesti za posledních 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (0 = žádná bolest a 100 = maximální bolest)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné invaliditě za posledních 48 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (0 = žádné postižení a 100 = maximální postižení)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném omezení aktivity specifické pro páteř
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se Oswestry Disability Index (0 = žádné omezení a 100 = maximální omezení)
3 měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno upravenou verzí testu chůze s vlastním tempem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université Paris Descartes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI16029H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení