Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyöräilyn esteet ja helpottimet lannerangan ahtaumalle (FLEXCAL Pilot)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potilaiden mieltymysten mukaan räätälöityyn kotipyöräilyohjelmaan esteitä ja edistäjiä lannerangan ahtaumapotilaiden kanssa yhdistettyjä ergometrisiä polkupyöriä käyttämällä: 3 kuukauden avoin pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kotipyöräilyohjelma lannerangan ahtaumapotilaille toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma on yleinen ja vammauttava tila iäkkäillä henkilöillä. Lannerangan ahtauma aiheuttaa lanne- ja/tai radikulaarisia jalkakipuja seistessä ja kävellessä, kun taas oireet taantuvat lannerangan koukistusasennossa ja levossa. Kyvyttömyys seisoa tai kävellä heikentää vanhusten toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja sillä on merkittävät terveydenhuollon kustannukset. Kaksi pääasiallista lannerangan ahtaumahoitovaihtoehtoa ovat konservatiivinen tai kirurginen. Laminektomia voi olla tehokkaampi kipuun ja toimintaan kuin konservatiivinen hoito. Leikkauksen hyöty-haittasuhdetta tulisi kuitenkin harkita tässä populaatiossa, jossa on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, ja todisteet ovat epäjohdonmukaisia. Siksi konservatiivinen hoito on yleensä ensimmäinen vaihtoehto leikkauksen välttämiseksi tai lykkäämiseksi. Liikuntaterapiasta on vähän tietoa. Yleensä suositellaan lannelihakseen perustuvia harjoituksia. Pilottitutkimus ehdotti, että lannelihakseen perustuva kestävyysharjoittelu, nimittäin pyöräily, voisi olla tehokas ja turvallinen tapa parantaa kipua, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, mutta esteitä ohjelman noudattamiselle. havaittiin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan esteitä ja edistäjiä 3 kuukauden kotipyöräilyohjelmalle lannerangan ahtaumassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on lannerangan rappeuttavaan ahtaumaan liittyviä oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansainvälisen lanneselkärangan tutkimusyhdistyksen kliinisen diagnoosin kriteerien täyttyminen lannerangan ahtaumalle vähintään 6:sta seuraavista kriteereistä: "kipu pakaroissa tai jaloissa kävellessä"; "jousta eteenpäin oireiden lievittämiseksi"; "tunne helpotuksesta ostoskärryä tai polkupyörää käytettäessä"; "motorinen tai aistihäiriö kävellessä"; "normaalit ja symmetriset jalkapulssit"; "alaraajojen heikkous"; ja "alaselän kipu"
  • Lannerangan ahtauma havaitaan laadullisesti MRI- tai CT-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua tai lukea ranskaa
  • Ergometrisen pyörän mahdottomuus tai kieltäytyminen kotona
  • Jatkuva lannelihakseen perustuva kestävyysharjoittelu
  • Selkärangan leikkauksen historia
  • Kognitiivinen rajoite
  • Neurologinen tai verisuonihäiriö, johon liittyy alaraajoja
  • Pyöräilyn vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pyöräilyä kotona
Yksi avohoidon valvottu istunto, jota seuraa 3 kuukauden kotipyöräilyohjelma, joka on räätälöity potilaiden mieltymysten mukaan
Muut: Pyöräilyä kotona
Yksi avohoidon valvottu istunto, jota seuraa 3 kuukauden kotipyöräilyohjelma, joka on räätälöity potilaiden mieltymysten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipyöräilyn esteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
3 kuukautta
Kotipyöräilyn edistäjät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipyöräilyn esteet
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
Perustaso
Kotipyöräilyn edistäjät
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu kvalitatiivisella lähestymistavalla käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
Perustaso
Harjoittelukertojen määrä kotipyöräilyn noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu automaattisella valvonnalla polkupyörään kytketyllä USB-tikulla
3 kuukautta
Katettu etäisyys kotipyöräilyn noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu automaattisella valvonnalla polkupyörään kytketyllä USB-tikulla
3 kuukautta
Harjoittelukertojen kesto, jolla arvioidaan kotipyöräilyn noudattamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoituskertojen lukumäärä, matka, kesto ja teho mitataan automaattisella valvonnalla polkupyörään liitetyltä USB-tikulta
3 kuukautta
Kehitetty teho arvioida kotipyöräilyn noudattamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitu automaattisella valvonnalla polkupyörään kytketyllä USB-tikulla
3 kuukautta
Kotipyöräilyn taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu harjoitusterapiataakkakyselyllä (0 = ei taakkaa ja 100 = maksimitaakka)
3 kuukautta
Keskimääräinen lannerangan kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei pannua ja 100 = suurin kipu)
3 kuukautta
Keskimääräinen radikulaarikivun keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua ja 100 = suurin kipu)
3 kuukautta
Keskimääräisen vamman keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei vammaisuutta ja 100 = maksimaalinen vamma)
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä selkärankakohtaisessa aktiivisuusrajoituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksin mukaan arvioitu (0 = ei rajoitusta ja 100 = enimmäisrajoitus)
3 kuukautta
Keskimääräisen enimmäiskävelymatkan keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu omatahtikävelytestin mukautetulla versiolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Université Paris Descartes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NI16029H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia