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Barrieren und Erleichterer des Radfahrens bei lumbaler Spinalkanalstenose (FLEXCAL Pilot)

6. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barrieren und Vermittler für ein Fahrradprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen der Patienten bei lumbaler Spinalkanalstenose zugeschnitten ist, unter Verwendung von vernetzten ergometrischen Fahrrädern: eine 3-monatige offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Fahrradprogramm für zu Hause für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose durchführbar und akzeptabel ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lendenwirbelsäulenstenose ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung bei älteren Menschen. Eine lumbale Spinalkanalstenose führt zu lumbalen und/oder radikulären Beinschmerzen beim Stehen und Gehen, während sich die Symptome in lumbalen Flexionspositionen und in Ruhe zurückbilden. Die Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Menschen und verursacht erhebliche Gesundheitskosten. Die 2 wichtigsten Behandlungsoptionen für lumbale Spinalkanalstenose sind konservativ oder chirurgisch. Die Laminektomie kann hinsichtlich Schmerzen und Funktion wirksamer sein als eine konservative Therapie. Allerdings sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Operation in dieser Population mit zahlreichen Komorbiditäten berücksichtigt werden, und die Evidenz ist widersprüchlich. Daher ist eine konservative Therapie in der Regel die erste Wahl, um eine Operation zu vermeiden oder hinauszuzögern. Daten zur Bewegungstherapie sind rar. Üblicherweise werden auf der Lendenwirbelsäule basierende Übungen empfohlen. Eine Pilotstudie deutete darauf hin, dass Ausdauertraining auf Lendenwirbelsäulenflexion, nämlich Radfahren, eine wirksame und sichere Methode sein könnte, um Schmerzen, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, aber Hindernissen für die Einhaltung des Programms zu verbessern wurden festgestellt. Die Ermittler zielen darauf ab, Hindernisse und Vermittler für ein 3-monatiges häusliches Fahrradprogramm bei lumbaler Spinalkanalstenose zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 50 Jahre mit Symptomen im Zusammenhang mit einer degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der klinischen Diagnosekriterien der International Society for the Study of Lumbar Spine für lumbale Spinalkanalstenose mit Vorliegen von mindestens 6 der 7 folgenden Kriterien: „Schmerzen im Gesäß oder in den Beinen beim Gehen“; "nach vorne beugen, um Symptome zu lindern"; „Fühlen Sie sich erleichtert, wenn Sie einen Einkaufswagen oder ein Fahrrad benutzen“; „motorische oder sensorische Störung beim Gehen“; "normale und symmetrische Fußpulse"; „Schwäche der unteren Extremität“; und "Rückenschmerzen"
  • Lendenwirbelsäulenstenose, die im MRT oder CT-Scan qualitativ erkannt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Französisch zu sprechen oder zu lesen
  • Unmöglichkeit oder Weigerung, ein ergometrisches Fahrrad zu Hause zu haben
  • Laufendes Ausdauertraining auf Lendenwirbelsäulenflexion
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Neurologische oder vaskuläre Erkrankung der unteren Gliedmaßen
  • Kontraindikation zum Radfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radfahren zu Hause
Eine einzelne ambulante überwachte Sitzung, gefolgt von einem 3-monatigen Radfahrprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen des Patienten zugeschnitten ist
Sonstiges: Radfahren zu Hause
Eine einzelne ambulante überwachte Sitzung, gefolgt von einem 3-monatigen Radfahrprogramm zu Hause, das auf die Präferenzen des Patienten zugeschnitten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
3 Monate
Moderatoren für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
Grundlinie
Moderatoren für das Radfahren zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch einen qualitativen Ansatz mit halbstrukturierten Interviews
Grundlinie
Anzahl der Trainingseinheiten zur Beurteilung der Einhaltung des Heimradfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
3 Monate
Zurückgelegte Distanz zur Beurteilung der Einhaltung des häuslichen Radfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
3 Monate
Dauer der Trainingseinheiten zur Beurteilung der Einhaltung des Heimradfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Trainingseinheiten, Distanz, Dauer und Leistung, die durch automatische Überwachung auf einem mit dem Fahrrad verbundenen USB-Stick bewertet werden
3 Monate
Entwickelte Fähigkeit, die Einhaltung des Radfahrens zu Hause zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch automatisches Monitoring auf einem am Fahrrad angeschlossenen USB-Stick
3 Monate
Belastung eines häuslichen Radfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Exercise Therapy Burden Questionnaire (0=keine Belastung und 100=maximale Belastung)
3 Monate
Mittlere Veränderung der mittleren Lumbalschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Pfanne und 100 = maximaler Schmerz)
3 Monate
Mittlere Veränderung des mittleren radikulären Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 100 = maximaler Schmerz)
3 Monate
Mittlere Veränderung der mittleren Behinderung gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Behinderung und 100 = maximale Behinderung)
3 Monate
Mittlere Änderung der mittleren Wirbelsäulen-spezifischen Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Oswestry Disability Index (0=keine Einschränkung und 100=maximale Einschränkung)
3 Monate
Mittlere Änderung der mittleren maximalen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch eine angepasste Version des Gehtests im eigenen Tempo
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Paris Descartes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI16029H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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