Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariery i ułatwienia w jeździe na rowerze w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (FLEXCAL Pilot)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariery i ułatwienia w domowym programie rowerowym dostosowanym do preferencji pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przy użyciu podłączonych rowerów ergometrycznych: 3-miesięczne otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy domowy program rowerowy dla pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest wykonalny i akceptowalny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego jest częstym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem u osób starszych. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa powoduje ból lędźwiowy i/lub korzeniowy nogi podczas stania i chodzenia, podczas gdy objawy ustępują w pozycjach zgięcia lędźwiowego i spoczynku. Niezdolność do stania lub chodzenia upośledza funkcjonowanie i związaną ze zdrowiem jakość życia osób starszych oraz wiąże się z istotnymi kosztami opieki zdrowotnej. Dwie główne opcje leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa to leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Laminektomia może być bardziej skuteczna w leczeniu bólu i funkcji niż leczenie zachowawcze. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka operacji w tej populacji z licznymi chorobami współistniejącymi, a dowody są niespójne. Dlatego leczenie zachowawcze jest zwykle opcją pierwszego rzutu, aby uniknąć lub opóźnić operację. Dane dotyczące terapii ruchowej są skąpe. Zwykle zalecane są ćwiczenia oparte na zgięciu lędźwiowym. Badanie pilotażowe zasugerowało, że trening wytrzymałościowy oparty na zgięciu lędźwiowym, a mianowicie jazda na rowerze, może być skuteczną i bezpieczną metodą poprawy bólu, poprawy funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem u starszych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, ale przeszkodami w przestrzeganiu programu zostały wykryte. Badacze mają na celu ocenę barier i ułatwień dla 3-miesięcznego programu domowej jazdy na rowerze w zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po 50 roku życia z objawami związanymi ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów rozpoznania klinicznego stenozy kręgosłupa lędźwiowego International Society for the Study of Lumbar Spine z obecnością co najmniej 6 z 7 następujących kryteriów: „ból pośladków lub nóg podczas chodzenia”; „wyginaj się do przodu, aby złagodzić objawy”; „poczuć ulgę podczas korzystania z wózka sklepowego lub roweru”; „zaburzenia ruchowe lub czuciowe podczas chodzenia”; „normalne i symetryczne tętno stopy”; „osłabienie kończyn dolnych”; i „ból krzyża”
  • Stenoza kręgosłupa lędźwiowego wykryta jakościowo na MRI lub tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia lub czytania po francusku
  • Niemożność lub odmowa posiadania roweru ergometrycznego w domu
  • Trwający trening wytrzymałościowy oparty na zgięciu lędźwiowym
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Zaburzenia neurologiczne lub naczyniowe obejmujące kończyny dolne
  • Przeciwwskazania do jazdy na rowerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jazda na rowerze w domu
Pojedyncza sesja nadzorowana przez pacjenta ambulatoryjnego, po której następuje 3-miesięczny domowy program rowerowy dostosowany do preferencji pacjentów
Inny: Jazda na rowerze w domu
Pojedyncza sesja nadzorowana przez pacjenta ambulatoryjnego, po której następuje 3-miesięczny domowy program rowerowy dostosowany do preferencji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w jeździe na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
3 miesiące
Facylitatorzy domowej jazdy na rowerze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w jeździe na rowerze w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Linia bazowa
Facylitatorzy domowej jazdy na rowerze
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane metodą jakościową z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Linia bazowa
Liczba sesji treningowych w celu oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Przebyty dystans w celu oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Czas trwania sesji treningowych w celu oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba sesji treningowych, dystans, czas trwania i moc oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Rozwinięta zdolność do oceny przestrzegania zasad jazdy na rowerze w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane przez automatyczne monitorowanie na pamięci USB podłączonej do roweru
3 miesiące
Ciężar domowej jazdy na rowerze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Terapii Ruchowej (0=brak obciążenia, 100=maksymalne obciążenie)
3 miesiące
Średnia zmiana średniego bólu lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak patelni i 100 = maksymalny ból)
3 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego bólu korzeniowego w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu i 100 = maksymalny ból)
3 miesiące
Średnia zmiana średniej niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak niepełnosprawności i 100 = maksymalna niepełnosprawność)
3 miesiące
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w średnim ograniczeniu aktywności specyficznej dla kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane przez Oswestry Disability Index (0=brak ograniczeń i 100=maksymalne ograniczenia)
3 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej maksymalnej odległości marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą dostosowanej wersji testu chodzenia we własnym tempie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université Paris Descartes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI16029H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami