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Barriere e facilitatori al ciclismo per la stenosi spinale lombare (FLEXCAL Pilot)

6 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barriere e facilitatori per un programma di ciclismo domiciliare su misura per le preferenze dei pazienti nella stenosi spinale lombare utilizzando biciclette ergometriche connesse: uno studio pilota aperto di 3 mesi

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di ciclismo domiciliare per pazienti con stenosi spinale lombare sia fattibile e accettabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è una condizione prevalente e invalidante negli individui anziani. La stenosi spinale lombare provoca dolore lombare e/o radicolare alle gambe quando si sta in piedi e si cammina, mentre i sintomi regrediscono nelle posizioni di flessione lombare ea riposo. L'incapacità di stare in piedi o camminare compromette il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute degli anziani e ha un costo sanitario importante. Le 2 principali opzioni di trattamento per la stenosi spinale lombare sono conservativa o chirurgica. La laminectomia può essere più efficace sul dolore e sulla funzione rispetto alla terapia conservativa. Tuttavia, il rapporto rischio-beneficio della chirurgia dovrebbe essere considerato in questa popolazione con numerose comorbilità e le prove sono incoerenti. Pertanto, la terapia conservativa è solitamente l'opzione di prima linea per evitare o ritardare l'intervento chirurgico. I dati relativi alla terapia fisica sono scarsi. Di solito sono raccomandati esercizi basati sulla flessione lombare. Uno studio pilota ha suggerito che l'allenamento di resistenza basato sulla flessione lombare, in particolare il ciclismo, potrebbe essere un metodo efficace e sicuro per migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con lombalgia cronica ma ostacoli all'adesione al programma sono stati rilevati. Gli investigatori mirano a valutare le barriere e i facilitatori di un programma di ciclismo domiciliare di 3 mesi nella stenosi spinale lombare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 50 anni con sintomi correlati a stenosi spinale lombare degenerativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri di diagnosi clinica della International Society for the Study of Lombar Spine per la stenosi spinale lombare con la presenza di almeno 6 dei 7 seguenti criteri: "dolore ai glutei o alle gambe durante la deambulazione"; "flettiti in avanti per alleviare i sintomi"; "provare sollievo quando si utilizza un carrello della spesa o una bicicletta"; "disturbi motori o sensoriali durante la deambulazione"; "polso del piede normale e simmetrico"; "debolezza degli arti inferiori"; e "lombalgia"
  • Stenosi spinale lombare rilevata qualitativamente su MRI o CT-scan

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o leggere il francese
  • Impossibilità o rifiuto di avere in casa una bicicletta ergometrica
  • Allenamento di resistenza basato sulla flessione lombare in corso
  • Storia della chirurgia spinale
  • Decadimento cognitivo
  • Disturbo neurologico o vascolare che coinvolge gli arti inferiori
  • Controindicazione al ciclismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ciclismo da casa
Una singola sessione ambulatoriale supervisionata seguita da un programma di ciclismo domiciliare di 3 mesi adattato alle preferenze dei pazienti
Altro: Ciclismo da casa
Una singola sessione ambulatoriale supervisionata seguita da un programma di ciclismo domiciliare di 3 mesi adattato alle preferenze dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli al ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
3 mesi
Facilitatori del ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli al ciclismo da casa
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
Linea di base
Facilitatori del ciclismo da casa
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con un approccio qualitativo utilizzando interviste semi-strutturate
Linea di base
Numero di sessioni di allenamento per valutare l'aderenza al ciclismo a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante monitoraggio automatico su una chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Distanza percorsa per valutare l'aderenza al ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante monitoraggio automatico su una chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Durata delle sessioni di allenamento per valutare l'aderenza al ciclismo a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di allenamenti, distanza, durata e potenza valutati tramite monitoraggio automatico su chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Potere sviluppato per valutare l'aderenza al ciclismo da casa
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata mediante monitoraggio automatico su una chiavetta USB collegata alla bicicletta
3 mesi
Onere di un ciclismo casalingo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal questionario sull'onere della terapia fisica (0=nessun onere e 100=onere massimo)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale del dolore lombare medio nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessuna panoramica e 100=dolore massimo)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale del dolore radicolare medio nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore e 100=dolore massimo)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale della disabilità media nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessuna disabilità e 100=massima disabilità)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale nella limitazione media dell'attività specifica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dall'Oswestry Disability Index (0=nessuna limitazione e 100=massima limitazione)
3 mesi
Variazione media rispetto al basale della distanza media massima percorsa a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da una versione adattata del test di camminata di autoapprendimento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université Paris Descartes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI16029H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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