Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrierer og facilitatorer for cykling for lumbal spinal stenose (FLEXCAL Pilot)

6. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Barrierer og facilitatorer for et hjemmebaseret cykelprogram skræddersyet til patienternes præferencer i lumbal spinal stenose ved brug af tilsluttede ergonomiske cykler: et 3-måneders åbent pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret cykelprogram for patienter med lumbal spinal stenose er gennemførligt og acceptabelt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en udbredt og invaliderende tilstand hos ældre personer. Lumbal spinal stenose resulterer i lænde- og/eller radikulære bensmerter, når du står og går, mens symptomerne går tilbage i lændefleksionsstillinger og i hvile. Manglende evne til at stå eller gå forringer ældres funktion og sundhedsrelateret livskvalitet og har en betydelig sundhedsudgift. De 2 vigtigste behandlingsmuligheder for lumbal spinal stenose er konservative eller kirurgiske. Laminektomi kan være mere effektiv på smerte og funktion end konservativ terapi. Imidlertid bør fordele-risiko-balancen ved kirurgi overvejes i denne population med adskillige komorbiditeter, og evidensen er inkonsekvent. Derfor er konservativ terapi normalt den første mulighed for at undgå eller forsinke operation. Data vedrørende træningsterapi er sparsomme. Lændefleksion-baserede øvelser anbefales normalt. Et pilotstudie foreslog, at lændefleksionsbaseret udholdenhedstræning, nemlig cykling, kunne være en effektiv og sikker metode til at forbedre smerte, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre patienter med kroniske lændesmerter, men barrierer for at overholde programmet. blev opdaget. Efterforskere sigter mod at vurdere barrierer og facilitatorer for et 3-måneders hjemmebaseret cykelprogram i lumbal spinal stenose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin -Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 50 år med symptomer relateret til degenerativ lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af International Society for the Study of Lumbal Spine kliniske diagnosekriterier for lumbal spinal stenose med tilstedeværelsen af ​​mindst 6 ud af de 7 følgende kriterier: "smerter i balderne eller benene under gang"; "bøj dig frem for at lindre symptomer"; "føler lettelse, når du bruger en indkøbskurv eller cykel"; "motoriske eller sensoriske forstyrrelser under gang"; "normale og symmetriske fodpulser"; "svaghed i nedre ekstremiteter"; og "lændesmerter"
  • Lumbal spinal stenose kvalitativt påvist ved MR eller CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale eller læse fransk
  • Umulighed eller afvisning af at have en ergometrisk cykel derhjemme
  • Løbende lændefleksionsbaseret udholdenhedstræning
  • Historie om rygkirurgi
  • Kognitiv svækkelse
  • Neurologisk eller vaskulær lidelse, der involverer underekstremiteterne
  • Kontraindikation til cykling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjemmebaseret cykling
En enkelt ambulant superviseret session efterfulgt af et 3-måneders hjemmebaseret cykelprogram skræddersyet til patienternes præferencer
Andet: Hjemmebaseret cykling
En enkelt ambulant superviseret session efterfulgt af et 3-måneders hjemmebaseret cykelprogram skræddersyet til patienternes præferencer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
3 måneder
Facilitatorer til hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for hjemmebaseret cykling
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
Baseline
Facilitatorer til hjemmebaseret cykling
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en kvalitativ tilgang ved hjælp af semistrukturerede interviews
Baseline
Antal træningssessioner for at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Tilbagelagt distance for at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Varighed af træningssessioner for at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Antal træningspas, distance, varighed og effekt vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Udviklet kraft til at vurdere overholdelse af hjemmebaseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved automatisk overvågning på en USB-stick tilsluttet cyklen
3 måneder
Byrden af ​​en hjemme-baseret cykling
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved spørgeskemaet om træningsterapibelastning (0=ingen byrde og 100=maksimal byrde)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige lændesmerter inden for de seneste 48 timer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen panorering og 100=maksimal smerte)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig radikulær smerte inden for de seneste 48 timer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 100=maksimal smerte)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig invaliditet inden for de seneste 48 timer
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen handicap og 100=maksimal handicap)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig rygsøjlespecifik aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af Oswestry Disability Index (0=ingen begrænsning og 100=maksimal begrænsning)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig maksimal gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af en tilpasset version af gåtesten i selv-tempo
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Paris Descartes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christelle Nguyen, MD, PhD, A_HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI16029H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger